팔라디아, 온셉 등 반려동물용 신약 속속 허가..예방의학부터 종양·고혈압·당뇨·심장병 치료제까지
검역본부, 동물용 신약 전담 심사팀 지속 운영..2025년 신약 7품목 허가 성과
현재 실험 중인 단계로, 일부 결과가 정확하지 않을 수 있습니다농림축산검역본부(본부장 최정록)가 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 현장 수요가 급증하고 있는 반려동물용 신약 개발을 지속적으로 지원하고 있다고 24일(화) 밝혔다.
시장 규모가 큰 심장사상충예방약뿐만 아니라 종양, 고혈압, 당뇨, 심장병 치료제까지 현장에서 필요로 하는 중증질환 치료 옵션을 늘리는데 초점을 맞췄다.
2024년 5월 신설된 전담팀은 2024년 신약 7종을 허가한데 이어 2025년에도 7종을 허가했다. ▲아모딥 츄어블 정(세바코리아) ▲센터필 포르테 정(케어사이드) ▲센터필 포르테 골드 정(케어사이드) ▲온셉 주(한국베링거인겔하임동물약품) ▲크레델리오 플러스 츄어블정(한국엘랑코동물약품) ▲센벨고 액(한국베링거인겔하임동물약품) ▲팔라디아(한국조에티스)가 이름을 올렸다.
이들 제제는 이미 출시됐거나 올해 중 출시를 앞두고 있다.
국내사 개발 지원, 항암제 신속 승인 성과
동물용 신약은 안전성, 유효성, 기준규격 등 항목별 심사를 통과해야 허가받을 수 있다. 동물용의약품 업계가 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪다 보니 시장 진입이 지연되는 경우가 많았다.
개원가에서는 마냥 기다리지만 않는다. 보호자들이 중증 질환을 앓는 반려동물을 보다 적극적으로 치료하길 원하기 때문이다. 국내에는 아직 출시되지 않았지만 해외에서 유통되는 약은 공식적인 무환수입 절차를 거치거나 밀반입을 시도하는 경우까지 생긴다.
해외에서 허가 받았지만 국내에서는 허가 받지 않은 약품들을 구비한 후 이를 온라인상에 홍보하면서 부작용이 발생하기도 했다.
이에 대해 검역본부는 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 통해 신약 심사를 지원하고 있다. 지난해에만 42회에 걸쳐 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약 개발 전(全) 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 벌였다.
검역본부는 “지난해 허가된 신약 7품목 중에는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함되어 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량을 입증했다”고 평했다. 케어사이드의 센터필 포르테, 센터필 포르테 골드 제품이다.
반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해서는 신속 심사를 진행했다. 동물의 생명을 위협하는 희귀 질환이나 긴박한 상황의 경우 국내 임상시험 자료를 면제하거나 일부 독성·약리시험 자료를 대체해주는 등의 조치로 허가를 앞당겨주는 것이다.
해당 수혜를 입은 팔라디아와 온셉은 미국에서 출시된 지 15년이 넘은 제품들이지만, 국내 출시로 기대할 수 있는 시장성 대비 투자해야 하는 허가 비용을 낮추는 효과를 제공한 것으로 풀이된다.
검역본부는 수요가 늘고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 일반 동물용의약품에 비해 상대적으로 심사 기준이 복잡하고 까다로운 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화하고, 반려동물용 의약품 맞춤형 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 연내 마련하여 그 제도적 기반도 공고히 할 계획이다.
최정록 검역본부장은 “재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과”라며 “앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화하여 신약 개발을 활성화하고, 반려동물 건강 증진에 기여하겠다”라고 전했다.
세바코리아 ‘아모딥 츄어블 정’은 국내에서 유일하게 고양이에 허가된 암로디핀 성분 제제로, 고양이 고혈압에 대한 효능과 안전성이 확립된 동물의약품입니다.
기호성이 뛰어난 츄어블 타블렛 형태로 복약 순응도가 우수하고, 2등분이 가능해 체중에 맞춘 용량 조절이 용이하다.
세바코리아 관계자는 “아모딥 츄어블 정은 2026년 3분기 출시를 목표로 준비 중”이라며 “노령묘 수가 점차 늘어나고 있는만큼 국내 고양이 고혈압 치료 환경에서 보다 안전하고 편리한 치료 옵션이 될 것”이라고 기대했다.
케어사이드 ‘센터필 포르테 정’과 ‘센터필 포르테 골드 정’은 승모판폐쇄부전(MMVD)으로 ACVIM C단계에 이른 중증 환자를 치료하는데 쓰이는 유효성분 3종과 4종을 각각 담은 합제로 개발됐다. 센터필 포르테 정은 피모벤단·토르세미드·에날라프릴을, 센터필 포르테 골드 정은 여기에 스피로노락톤까지 추가로 담았다.
케어사이드 관계자는 “지난해 12월 출시해 개원가에 선보였다”며 “오는 3월 6일(금)과 7일(토) 양일간 인벳츠에서 만성심장질환 MMVD 진단 기준과 단계별 치료 전략을 다룰 무료 웨비나를 개최한다”며 많은 관심을 당부했다.
한국베링거인겔하임동물약품 ‘온셉 주’는 초나선 플라스미드 DNA 성분을 담은 항암 백신으로 2기 또는 3기 구강흑색종 환견의 생존기간을 연장할 수 있다. 수술이나 방사선 치료 후 보조 요법으로 병행 시 종양의 전이를 억제하고 환자의 생존 기간을 유의미하게 연장하는 데 도움을 준다. 전용 분사기를 활용한 피내접종 방식도 빠르고 안전하다.
한국베링거인겔하임동물약품 ‘센벨고 액’은 벨라글리프로진 성분의 제2형 당뇨병 치료제다. 하루 한 번 복용하는 액상 제형으로 기존 인슐린 주사에 어려움을 겪는 당뇨 환묘 보호자에게 획기적인 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
베링거인겔하임동물약품 관계자는 “센벨고는 고양이 당뇨병 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 기대되는 제품이지만, 제2형 당뇨병 치료제인만큼 반드시 수의사를 통해 정확한 진단을 받아야 한다”면서 “센벨고와 온셉 모두 올해 하반기에 출시할 예정”이라고 전했다.
한국엘랑코동물약품 ‘크레델리오 플러스 츄어블정’은 밀베마이신 옥심과 로틸라너 성분의 합제다. 로틸라너는 외부기생충의 신호 전달을 방해하여 24시간 이내 사멸시키고, 밀베마이신 옥심은 체내 기생충의 성장과 번식을 억제해 심장사상충과 장내 기생충을 예방·치료한다.
한 달에 한 번 투약하면 심장사상충뿐만 아니라 진드기와 개구충, 개회충, 개편충 등 내·외부 구충을 모두 해결할 수 있는 올인원 구충제인 셈이다.
지난해 상반기 이미 국내에 정식 출시돼 많은 동물병원과 보호자의 선택을 받고 있다.
한국조에티스 ‘팔라디아’는 세계 최초로 FDA 승인을 받은 반려견 항암제로 피부 비만세포 종양을 치료하는 토세라닙 성분 제제다. 비만세포 종양 외에도 다양한 종양에 효과가 있다는 연구 결과에 기반해 수의사들이 자주 사용하는 항암제로 자리잡았다.
한국조에티스 관계자는 “빠르면 올 2분기에 출시할 예정”이라고 전했다.
