농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)가 동물용의약품 산업 활성화를 위한 규제를 완화 차원에서 동물용의약품의 관련 고시 4종을 개정했다고 밝혔다.
이번 고시 개정은 2019년도에 도입된 ‘정부규제입증책임제도’에 따라 이뤄졌으며, 검역본부는 동물용의약품 제조(수입)업자에 대한 규제를 발굴하고, 관련 업계로부터 개선이 필요한 수요조사 등을 추진했다.
참고로, 정부규제입증책임제도는 지난해 1월 15일 문재인 대통령 주재 기업인 간담회에서 건의되어 채택된 제도로, 정부가 규제 존치의 필요성을 입증하지 못할 경우 규제를 폐지·완화하는 제도다.
이번에 개정된 동물용의약품 관련 개정 고시(4종)은 다음과 같다 : ① 「동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준」 , ② 「동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침」, ③ 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」, ④ 「안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정」
검역본부는 “동물용의약품의 시설기준, 품목허가 요건 등을 완화하여 산업을 활성화하고, 안전성 및 유효성 문제성분 함유 제제는 제조·수입 금지 조항 등을 추가하여 대상동물과 국민의 안전성을 강화했다”고 설명했다.
시설기준은 공조시설이 설치되어 있는 경우 별도의 제습시설을 요구하지 않고, 품질관리를 위한 자가시험을 타 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관 등에 시험을 위탁하거나, 폐기물을 전문처리업체에 위탁하는 경우 관련 시설 설치를 제외하도록 요건을 완화했다.
생물학적제제 제조소의 경우 별도의 동물사육시설을 갖추지 않고 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설 기준에 해당하는 기관의 동물사육시설을 이용할 수 있게 했다.
또한, 동물약품 중 정제와 캡슐제에 한하여 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은 하나의 품목으로 허가 신청(신고)가 가능하도록 품목허가 요건도 완화했다.
그리고, 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 품목을 기존 204종에서 19종을 추가하여 223종으로 확대하고, 백신은 품목허가 신청시 특별한 경우를 제외하고는 독성관련 자료의 제출을 면제할 수 있도록 했다.
품목 제조 및 수입금지 대상 물질에 겐티안바이올렛을 신규로 추가하고, 외용제제에 한하여 허용하였던 클로람페니콜은 예외를 삭제하였으며, 전면 금지되었던 항갑상선물질은 애완용제제에 한하여 허용했다.
개정된 검역본부 고시 4종 전문은 검역본부 누리집 알림마당-법령정보-검역본부고시 공지사항에서 확인할 수 있다.
김용상 검역본부 동물약품관리과장은 “이번 고시 개정을 통해 동물용의약품에 대한 규제를 완화하여 국제 경쟁력을 강화함으로써 동물약품 산업 발전을 촉진하고, 동물용의약품에 대한 안전관리를 강화함으로써 동물과 사람의 건강을 아우르는 원헬스를 구현하는데 기여할 것”이라고 밝혔다.
