국산 동물약품 수출경쟁력 `GMP 기준 국제수준으로 끌어올려야`

국제수준 GMP 기준 요구하는 국가에 수출 걸림돌..인체약 이어 동물약품도 PIC/S 가입 타진


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국산 동물용의약품의 수출경쟁력을 높이기 위해 국내 GMP 기준을 국제수준으로 끌어올려야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 국산 동물약품을 사가는 수입국에서 국제수준의 GMP를 요구할 경우 수출에 어려움을 겪기 때문.

농림축산검역본부가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하고, 국내 제약업계가 그에 따라 높아지는 제조품질관리기준을 준수할 수 있도록 변화해야 한다는 지적이 나온다.

농림축산검역본부와 한국동물약품협회는 20일 성남아트센터에서 ‘동물용의약품 수출활성화 추진전략 탐색을 위한 세미나’를 개최했다. 당초 신청인원을 뛰어넘는 100여명의 업계와 기관 관계자들이 참여했다.

이날 세미나에서는 바이오서포트사 김경민 대표가 PIC/S를 포함해 각국의 GMP 기준을 동등화하려는 국제 동향을 소개했다. 이어서 유한양행 이영래 전무가 2014년 식약처 PIC/S 가입에 따른 인체용의약품 제조사의 GMP 대응경험을 전달했다.

1995년 출범한 PIC/S는 의약품의 제조품질관리기준(GMP)과 실사수준의 국제적 조화를 주도하는 협의체다. 40여개국의 의약품 규제당국이 가입한 가운데 우리나라에서도 인체용의약품을 관장하는 식약처가 2014년 가입했다.

그에 따라 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 식약처장이 고시하여 PIC/S가 요구하는 국제수준의 GMP 기준을 의무화하고 있다.

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정갑수 한국동물약품기술연구원장은 “지난해 동약수출 2억불을 달성했지만 다국적 기업 및 신흥국과의 경쟁이 심화되면서 전망이 밝지만은 않다”며 “수출국가에서 현행 국내 GMP기준(KVGMP)보다 높은 관리기준을 요구하는 경우가 많아져 걸림돌이 되고 있다”고 지적했다.

향후 수출시장을 확대하려면 국내 GMP기준과 국제기준의 조화가 필요하다는 것.

그에 따른 국내제약사 제조시설 개선을 지원하고, GMP 컨설팅 전문인력을 양성해야 한다고 주장했다.

이영래 전무는 “세계 수준으로 GMP기준을 강화하지 않으면 더 이상 국제 의약품시장에서 살아남을 수 없다”며 PIC/S 가입에 따른 품질관리강화 필요성을 강조했다.

그러면서도 강화된 품질관리기준을 현장에 적용하기가 쉽지 않다고 토로했다. 제조공장 설비와 시스템을 바꾸려면 시간과 재원이 필요하기 때문. PIC/S 가입을 준비하는 시기부터 업체도 미리 변화를 시작해야 한다는 조언도 건넸다.

김경민 대표도 “GMP기준변화에 앞서 업체별로 자체 밸리데이션(validation) 시스템을 도입하고, 그 과정에서 시설과 품질관리 인력 강화를 선행해야 한다”고 말했다.

검역본부 동물약품관리과 이명헌 과장은 PIC/S 가입을 본격 추진하기에 앞서 업계의 공감대가 선행되어야 한다고 강조했다.

이 과장은 “이미 국내 업체 일부도 국제수준의 GMP 도입을 추진하고 있다”며 “PIC/S 가입을 본격적으로 검토하기에 앞서 업계 전반에 GMP기준강화의 당위성에 대한 공감대를 넓히는 것이 먼저”라고 말했다.

가입예정시기를 특정하기엔 아직 이르지만, 공감대를 바탕으로 KVGMP 국제조화를 추진할 민관합동 TF 형태로 PIC/S 가입을 검토하겠다는 청사진도 내놨다.

이명헌 과장은 “올해 말까지 KVGMP와 해외기준과의 차이를 분석한 연구결과를 국내업계에 배포하고 10월 제조업체 간담회에서 보다 구체적인 방향을 소개하겠다”고 덧붙였다. 

국산 동물약품 수출경쟁력 `GMP 기준 국제수준으로 끌어올려야`

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