강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 2b 진입

강스템바이오텍이 식약처로부터 자사 개발 중인 줄기세포 아토피 피부염 치료제가 국내 임상 2b상을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포치료제인 ‘FURESTEM-AD’는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 개발되고 있다.

강스템바이오텍에 따르면 지난해 마무리된 1/2a상 임상시험에서는 투여된 줄기세포 용량이 많을수록 치료효과가 높았다. 투여 후 3개월까지 효능이 지속됐고, 시험에 참여한 34명의 환자에서 별다른 부작용은 관찰되지 않았다.

이러한 임상시험 결과는 국제학술지 스템셀(Stem Cell)에 게재됐다.

이번에 승인 받은 임상 2b상 시험은 규모가 더욱 확대된다. 10여개의 병원에서 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 ‘FURESTEM-AD’의 유효성을 평가한다.

환자의 양쪽 상박과 대퇴, 복부 등 다섯 군데에 1회 피하접종하여 효능을 관찰할 계획이다.

강스템바이오텍은 “아토피 피부염 치료제로 쓰이고 있는 스테로이드 제제는 일시적으로는 증상을 완화해주지만 완치가 어렵고 장기간 사용할 경우 부작용이 생기는 등 한계가 있다”며 “세계 최초의 줄기세포 아토피 피부염 치료제를 목표로 2018년까지 임상 2b상을 종료할 계획”이라고 밝혔다.

그러면서 “식약처가 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부허가 규정을 완화할 계획인 만큼 2상 완료 후 빠른 시판을 기대하고 있다”고 덧붙였다.