인체용의약품 재평가 통해서 무엇을 배워야 하나？

동물용의약품 재평가가 한창인 가운데, 인체용의약품의 경우 이미 3차 재평가를 마무리하고 올해부터 품목허가 갱신제도를 본격 도입했다. 인체용의약품 재평가 과정에서 우리는 무엇을 배울 수 있을까?

제11차 한국동물용의약품산업 발전포럼이 22일(목) 오후 서울대학교 호암교수회관에서 개최됐다. 이 날 포럼에서는 전미희 식약처 연구위원이 연자로 초청되어 ‘의약품재평가를 중심으로 시판 후 약물감시체계의 중요성’에 대해 발표했다.

인체용의약품, 이미 3차 의약품 재평가 끝내고 ‘품목허가 갱신제도’ 도입

인체용의약품 재평가는 1975년부터 1991년까지 1차 재평가가 진행됐으며, 1992년부터 2012년까지 2차 재평가가 진행됐다. 의약품 전체 품목에 대한 전수조사였기 때문에 각각 16년, 20년이 소요됐다.

반면, 2013년부터 시행되어 지난해 말 종료된 3파 재평가의 경우 선별을 통해 일부 품목에 대한 ‘집중조사’를 진행했다. 집중검토 대상품목은 전체 품목의 약 15%정도였다.

집중검토 대상품목을 아래와 같이 5그룹으로 분류하여 재평가를 마무리했으며, 곧 최종결과가 발표될 예정이다.

1그룹(2013년) – 중추신경계용약 총 5,467품목

2그룹(2014년) – 소화기관, 호흡기관, 순환계용약 총 11,621품목

3그룹(2015년) – 말초신경계, 호르몬제 등 총 7,995품목

4그룹(2016년) – 항생물질, 비타민제 등 총 9,744품목

5그룹(2017년) – 종양용약, 화학요법제, 마약 등 총 4,319품목

재평가의 단점 보완한 ‘품목허가 갱신제도’

올해 1월 1일부터 시행된 품목허가 갱신제도는 기존 재평가 제도의 여러 가지 단점을 보완한 제도다. 재평가의 대표적인 단점은 ‘행정력 낭비’다. 일례로 39,486품목 중 2만여품목(53%)이 미생산 제품인 경우도 있었다. ‘실제 사용되지 않더라도’ 등록된 품목을 모두 검사하다보니 생긴 일이다.

품목허가 갱신제도는 허가일로부터 5년간 유효기간을 주고, 5년간 미제조의약품의 경우 자동으로 품목 취소되는 방식으로 진행된다. 갱신 신청은 6개월 전까지 해야 한다.

2009년부터 재평가 시작된 동물용의약품, 2023년까지 1차 재평가 완료 예정

한편, 동물용의약품 재평가는 지난 2009년 퀴놀론계 항생물질과 돼지의 PRRS 백신 총 193개 품목에 대한 재평가로 시작됐다.

2023년까지 화학제제 3,310품목, 생물학적제제 812품목 등 총 4,122품목에 대한 재평가가 이뤄질 전망이다.

강의가 끝난 뒤 곽형근 한국동물약품협회 회장은 “인체용의약품이 무려 40년 이상 약물감시를 해 온 과정을 배웠다”며 “앞으로 동물용의약품이 3~40년 동안 나아가야 할 방향이라고 생각한다”고 말했다.

이어 “우리도 동물용의약품 관리체계를 선진화해야 하지만, 인체용의약품 사례만 보고 조급하게 따라가기에는 한계가 있다”며 현실성을 고려한 제도 추진의 필요성을 역설했다.

전미희 연구위원은 동물용의약품 재평가에 대한 조언을 요구하는 질문에 “인체용의약품 재평가의 경우에도 1차, 2차, 3차, 품목허가 갱신제도로 넘어갈 때마다 연구사업도 많이 수행하고, 민·관·협회가 모여 TF를 구성해서 논의와 합의를 거쳤다”며 동물용의약품 재평가에서도 산업계와 정부의 소통과 협력이 중요함을 강조했다.