각종 간이질병검사키트 등 동물용체외진단시약이 동물용의료기기로 재분류됐다.
농림축산검역본부는 이 같은 내용을 주 골자로 한 ‘동물용의료기기 허가 등에 관한 규정’ 등 관련 고시 4건을 개정했다고 24일 밝혔다.
지난해 11월 약사법과 의료기기법 시행규칙이 개정되면서 인체용 체외진단시약이 의료기기로 재분류된 것에 발맞춰 동물용체외진단시약도 동물용의료기기의 범주로 편입된 것이다.
검역본부는 이를 위해 동물용의료기기의 범위에 동물용체외진단시약을 신설하고 품목허가를 위한 안전성 및 유효성 심사 규정, 기술문서 심사 규정 등을 함께 개정했다.
이번 고시 개정에 따라 기존에 체외진단시약을 수입하거나 제조하던 업체는 6개월 이내에 동물용의약품으로서 받았던 제조∙수입 품목허가나 기술문서 등을 수정해야 한다. 고시 개정 이전에 검역본부로 품목허가서나 기술문서를 접수한 경우에는 종전의 규정에 따라 처리된다.
다만 동물의 전염병 감염여부를 판정할 목적으로 사용되는 동물용체외진단시약의 경우 개정 고시가 2016년 1월 1일부터 적용된다.
검역본부 관계자는 “이번 고시 개정에 따라 관련 업체에서는 품목허가 및 기술문서에 갱신조치를 실시해달라”며 “전자인식기의 경우 마이크로칩(3등급)과 리더기(2등급)으로 품목이 세분화되었으니 이에 따라 관련 문서를 갱신해야 한다”고 당부했다.
개정된 고시의 전문은 검역본부 홈페이지 법령정보란(바로가기)에서 확인할 수 있다.
이 기사를 추천합니다
‘수의계 현안에 대한 바람직한 국민여론 형성’을 이루기 위해 노력하겠습니다.
