농림축산검역본부가 동물용의약품, 동물용의료기기에 적용되는 임상·비임상 시험실시기관제도가 15일부터 발효됐다고 밝혔다.
동물용의약품과 의료기기는 현장에 공급되기 전에 검역본부로부터 품목허가를 받아야 한다. 국내 제조제품과 해외수입제품이 품목허가를 획득하기 위해서는 안전성, 유효성에 관한 임상·비임상 시험자료가 요구된다.
당초 제조(수입) 품목허가를 위해 업체가 제출하는 안전성·유효성 심사자료로 대학이나 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해 왔다.
하지만 9월 15일부터는 독성시험, 잔류성 시험, 소독제 효력 시험 등 일부 심사자료를 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료로 제출해야 한다.
검역본부는 “시험실시기관 지정 관련 고시 5종을 제·개정하고 비임상·임상 시험실시기관으로 15개소(중복제외 시 13개소)를 지정했다”고 밝혔다.
동물용의약품 임상시험기관으로 ㈜바이오포아, 호서대 바이오의과학연구센터, ㈜고려비엔피), 녹십자수의약품㈜, 케어사이드, ㈜중앙백신연구소 임상시험실시기관이 지정됐다.
비임상시험기관으로는 호서대 바이오의과학연구센터, 한국화학융합시험연구원 화순, 한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소, 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부, ㈜디티앤씨알오, 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, ㈜노터스를 지정했다.
동물용의료기기 임상시험기관에는 포스트바이오㈜와 케어사이드가 선정됐다.
동물용의약품등 시험을 위한 지정기관은 앞으로 더 늘어날 전망이다.
검역본부는 “시험실시기관 지정을 신청한 29개소를 대상으로 신속히 적합 여부를 검토할 계획”이라며 “고시 시행 당시 종전 규정에 따라 시험을 실시하거나 임상시험 계획서를 제출한 품목은 종전 규정에 따를 것”이라고 설명했다.
김용상 검역본부 동물약품관리과장은 “품목허가 심사자료의 신뢰성을 확보하기 위한 제도”라고 강조했다.
시험종류별 세부지정내역은 검역본부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
