KCL ˝동물용의약품·의료기기 동시 비임상시험실시기관 1호 지정˝

등록 : 2020.07.28 13:02:04   수정 : 2020.07.28 13:02:10 이학범 기자 dvmlee@dailyvet.co.kr

한국건설생활환경시험연구원(원장 윤갑석, 이하 KCL)이 “농림축산검역본부로부터 동물용 의약품/의료기기 동시 비임상시험실시기관 1호로 지정되었다”고 밝혔다.

농림축산검역본부는 2019년 10월 동물용의약품 등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성을 확보하기 위해 「동물용의약품등 취급규칙」 관련 5개 고시를 제·개정했다.

이에 따라, 그동안 동물용의약품 등 제조(수입) 품목허가 시 업체가 제출하는 안전성·유효성 심사자료는 대학 및 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료를 인정해왔으나, 올해 9월 15일부터는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.

KCL은 “그동안 개별 대학이나 연구소가 자율적으로 시행해오던 시험을 KCL과 같이 정부가 지정한 시험실시기관에서만 수행할 수 있게 된다”고 설명했다.

이어 “이번 지정을 통해 동물용 의약품 관련 6개 항목과 동물용 의료기기 관련 7개 항목 등 비임상시험에 대해 정부가 정한 13개 항목 모두를 시험할 수 있는 유일한 기관이 되었다”고 강조했다.

KCL 윤갑석 원장은 “인체용 의약품/의료기기 시험·검사기관으로써 오랜 경험과 풍부한 인프라가 있었기에 이번 기관지정이 가능했다”며, “앞으로 동물용 의약품/의료기기의 안전성과 유효성 확보에 이바지하겠다”고 말했다.