수출 위해 필요한 `동물용의료기기 GMP 제도` 어떻게 가야 하나

등록 : 2019.09.15 23:09:22   수정 : 2019.09.15 23:09:56 이학범 기자 dvmlee@dailyvet.co.kr

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농림축산검역본부(본부장 박봉균 이하 ‘검역본부’)가 6일(금) 한국건설생활환경시험연구원 서초분원에서 동물용의료기기 제조 및 수입업체 등 60여 명을 대상으로 동물용의료기기 산업발전을 위한 설명회를 개최했다.

이번 설명회에서는 동물용의료기기 임상시험 관리지침 등 제도 제·개정 사항에 대한 소개와 동물용의료기기 GMP 적용 방향에 대한 논의가 주로 진행됐다.

현재 검역본부는 ▲동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, ▲동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, ▲동물용의료기기 임상시험 관리지침에 대한 고시 신설을 예정한 상황이다.

검역본부는 새롭게 시행 예정인 동물용의료기기 임상·비임상 시험실시기관 지정 관련 규정과 범위 및 지정 등의 개정 사항, 영문증명 온라인 발급을 통한 이용자 편의 개선 방안 등을 설명하고 관련 업계의 의견을 수렴했다고 설명했다.

한편, 한국건설생활환경시험연구원에서는 인체용 의료기기의 품질관리 선진화를 위한 GMP 적용 사례와 방향을 소개했다.

검역본부는 국내외 동물용의료기기 시장이 점차 확대됨에 따라 ‘GMP 제도 도입’이 필요하다고 판단, 지난해부터 동물용의료기기 품질관리 선진화를 위한 GMP 적용 연구를 진행 중이다.

설명회에서는 동물용의료기기 임상 및 비임상 시험실시기관 지정에 따른 산업체의 부담 등의 우려와 함께 세부 운영 방안에 대한 질의가 있었다. 또한, 동물용의료기기 GMP 도입 시기와 식약처 인증과의 차이점에 대한 질의응답이 이어졌다.

강환구 검역본부 동물약품관리과장은 “간담회를 통해 제안된 현장의 의견을 충분히 검토하여 새롭게 도입되는 제도가 조기에 정착될 수 있도록 소통의 장을 지속적으로 마련할 것”이라고 밝혔다.

 
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