농림축산검역본부 동물약품평가과는 지난 달 29일 ‘2014 동물약사업무 워크숍 제2 분임토의’에서 ‘생물학적제제(백신) 임상시험계획서 가이드라인’을 발표하고 토의 참가자들의 의견을 수렴했다.
가이드라인은 양돈백신, 양계백신, 소백신 등 총 3가지 축종에 대해 개발됐으며, 각 축종별로 공격접종시험과 야외임상시험에 대한 가이드라인이 소개됐다.
양돈백신 가이드라인은 지난해 7월부터 11월까지 서울대 수의대 채찬희 교수팀이 용역과제를 통해 개발한 가이드라인이며, 이를 바탕으로 양계백신과 소백신 가이드라인이 제작됐다.
공격접종시험 가이드라인은 ▲시험군 구성 ▲공시동물 샘플 사이즈 결정 방법 ▲공격접종 방법 ▲공격접종 시험에서 백신 효능평가 항목 ▲질병 특성에 따른 평가항목 예시 ▲공격접종시험의 평가 항목별 통계처리 등으로 구성됐으며, 야외임상시험 가이드라인은 ▲농장선정, 평가기간, 농장 및 샘플구성, 평가항목 ▲야외임상시험 공시동물 샘플 사이즈 ▲질병에 따른 야외임상시험 표능평가 항목 ▲통계분석방법 ▲야외임상시험 계획서 등으로 구성됐다.
예를들어 양돈백신 공격접종시험 적정공시동물수는 6~12마리이며, 양계백신 공격접종시험 적정 개체 수는 10마리 등의 내용이 담겨있다.
한편, 이 날 토의에 참가한 업체 관계자들은 하나같이 ‘이번 가이드라인 개발이 업체에 제약(制約)으로 작용해선 안된다고 입을 모았다.
2012년 이후로 정체기에 빠져있는 국내 동물용의약품 업계에 가이드라인이 또 하나의 부담으로 다가올 수 있다는 것.
토의에 참가한 한 동물용의약품 업계 수의사는 “임상시험 계획서 가이드라인이 단순한 참고사항인지 아니면 반드시 지켜야 하는 지침인지 궁금하며, 수입제품에 대해서도 국내에서 다시 가이드라인을 바탕으로 임상시험을 중복하여 실시하여야 하는 것인지” 물었다.
이에 대해 검역본부 윤선종 연구관은 “백신 임상시험계획서 가이드라인은 규제성 지침이 아니라 임상시험을 계획할 때 참고할 수 있는 참고사항이며, 국내 개발 업체에 부담을 주기 위한 것이 아니라 개발 과정에 도움을 주기 위한 것”이라고 강조했다.
또한 수입제품에 대한 중복 임상시험에 대해서는 “외국에서의 결과를 인정하지 않는 것이 아니라 국내 병원균주에 대한 방어능 및 환경 조건에 대한 추가 시험을 요구하는 것”이라고 대답했다.
검역본부는 이 날 토의에서 제기된 의견을 수렴하여 정책에 반영될 수 있도록 노력한다는 방침이다.
