식약처, 국내 라니티딘 성분 의약품 제조·판매·처방 중지

원료의약품서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출..라니티딘 완제품 269품목 유통 잠정 중단

등록 : 2019.09.26 15:57:00   수정 : 2019.09.26 15:57:00 윤상준 기자 ysj@dailyvet.co.kr

식품의약품안전처가 라니티딘(Ranitidine) 성분의 위장약의 제조·수입·판매·처방을 잠정적으로 중지한다고 26일 밝혔다.

라니티딘의 원료의약품을 수거 검사한 결과 인체발암물질로 추정되는 NDMA 성분이 잠정관리기준을 초과해 검출됐기 때문이다.

미국 FDA가 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표함에 따라, 식약처는 국내로 수입되거나 제조된 라니티딘 성분 원료의약품을 대상으로 수거 검사를 실시했다.

그 결과, 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종 모두에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

식약처는 “NDMA는 라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 자체적으로 분해 결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다”며 “국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 완제의약품 269품목 전체에 대해 제조, 수입, 판매를 잠정 중단하고 회수 조치한다”고 밝혔다.

라니티딘 성분 의약품의 유통이 중단됨에 따라 동물병원에서도 시메티딘(cimetidine)이나 파모티딘(famotidine) 등 H2 수용체 차단제의 대체 성분을 활용해야 할 전망이다.

잠정적으로 유통이 중지된 라니티딘 의약품 목록은 식약처 홈페이지(바로가기)에서 확인할 수 있다.

 
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