국내 2번째 바이오시밀러 탄생…셀트리온 `허쥬마` 허가

(주)셀트리온 허쥬마 바이오시밀러 허가…국내 2번째 바이오시밀러 탄생

식품의약품안전처(처장 정승)가 (주)셀트리온이 개발한 바이오시밀러 품목 '허쥬마'를 허가했다고 15일 밝혔다.

바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 의미한다.

허쥬마는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 '허셉틴(Trastzumab)'과 품질 및 동등성 등을 입증해 효능·효과를 인증받았다. 허쥬마는 이로써 지난 2012년 허가된 램시마에 이은 두 번째 국내 바이오시밀러 품목이됐으며, 함암 효과를 갖는 세계 최초의 바이오시밀러 품목이 됐다.

한편, 식약처는 지난해 '2017년까지 7대 바이오의약품 강국'을 목표로 글로벌 바이오의약품 지원 방안을 마련하는 등 국내 바이오의약품 분야의 경쟁력 강화를 위한 정책에 힘을 싣고 있으며, 앞으로도 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오신약, 바이오시밀러가 출시될 수 있도록 지원을 지속하겠다고 전했다.