의약품 개발 독성시험에 동물대체시험법 활용 가능해졌다
식약처, 의약품 심사 규정에 동물대체시험법 자료 제출 근거 신설
국제동물보호단체 휴메인 소사이어티 인터내셔널 한국지부(한국HSI)가 동물대체시험법을 의약품 개발에 적용할 수 있도록 하는 식약처 고시 개정을 환영한다고 18일 밝혔다.
식약처는 지난해 12월과 올해 1월에 걸쳐 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’ 고시를 개정했다.
개정 고시는 의약품 품목허가나 임상시험 계획을 승인받기 위해 제출해야 하는 독성자료를 ‘비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다’고 명시했다.
의약품 개발과정에서 신약후보물질의 독성을 평가하기 위해 실시하는 동물실험을 동물대체시험법으로 갈음할 수 있도록 하는 근거조항을 마련한 것이다.
미국은 2022년 FDA의 의약품 안전성·유효성 심사에 동물실험을 대체하는 방법을 이용한 자료를 제출할 수 있도록 명시했다. 올초 미국국립보건원(NIH)은 범부처 전략 사업 Complement-ARIE(Animal Research In Experimentation) 프로그램을 발표해 10년간 매년 5백억원을 지원한다고 밝혔다. 기존 동물실험을 보완해 사람에 대한 예측력이 높은 기술을 개발·표준화·검증·활용하는 것이 목표다.
한국HSI는 국내에서도 각 부처별로 동물대체시험법 개발에 나서고 있다는 점도 환영했다.
중소벤처기업부의 전임상 단계의 동물실험 대체를 위한 장-간 생체모사칩 개발, 산업통상자원부의 바이오프린팅활용 동물대체시험평가 플랫폼 구축, 식약처의 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 농촌진흥청의 농약의 동물대체시험법 적용확대, 환경부의 비시험방법을 활용한 화학물질 유해성 평가 연구 등을 포함한다.
하지만 동물대체시험법을 활성화하기 위한 법적 기반 마련은 좌초되어 있다. ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진을 위한 법률’ 제정안은 국회 보건복지위를 통과했지만, 중앙부처간 의견이 조율되지 않아 법사위에 계류된 채로 국회 임기 만료를 앞두고 있다.
한국HSI 서보라미 정책국장은 “의약품에 대한 심사 시 동물대체시험 결과를 자료로 제출할 수 있도록 하는 것은 동물실험을 대신한 첨단 기술을 부처에서 인정한다는데 큰 의미가 있다”면서 “실제로 이 고시가 현장에 적용돼 사례가 만들어질 수 있도록 대체기술 개발에 꾸준히 예산을 지원하고 연구기관, 제약업계에서 활용하도록 부처의 행정적 지원이 뒷받침되어야 한다”고 강조했다.
