동물 줄기세포치료，˝효능·안전성 담보하는 제도적 발판 필요˝
불신 생기면 신치료법 시장성장에 걸림돌..美FDA, 제도 준비 착수
동물줄기세포치료에 대한 관심이 점차 높아지고 있는 가운데, 안전성과 실효성을 담보하는 제도적 장치가 필요하다는 지적이 나온다.
현재 상용화된 동물줄기세포치료는 대부분 자가지방조직에서 성체줄기세포를 분리 배양하여 다시 접종하는 형태로 이뤄지고 있다. 국내에서 진행되는 동물줄기세포치료 건수에 대한 정확한 통계는 없지만, 미국에서는 2000년대 이후 VetStem, MediVet 등 주요 업체별로 말과 개, 고양이 등에 수천~수만건의 줄기세포치료를 진행해왔다.
국내에서도 한국마사회 말보건원에서 2008년부터 경주마를 대상으로 줄기세포치료를 실시하고 있으며, 수의과대학 부속동물병원과 일부 일선동물병원을 중심으로 반려동물에서의 줄기세포치료도 시행중이다. 최근에는 줄기세포 분리 배양을 대행하는 업체도 생겼다.
이처럼 동물줄기세포치료에 대한 관심은 높아지고 있지만, 이를 감시하고 점검하는 제도는 부족하다.
동물용의약품은 법으로 정한 안전성 및 유효성 검증을 통과해야만 상용화될 수 있다. 하지만 동물용 줄기세포치료제는 직접 환자의 체내에 주입됨에도 불구하고 아직 법적으로 생산과 적용에 별다른 규제를 받지 않는다.
줄기세포치료의 효능은 아직 연구가 더 필요한 분야라는 것도 학계의 중론이다. 2000년대 이후 말이나 반려동물에서 줄기세포치료의 효과를 보고한 논문이 다수 발표됐지만, 이중맹검이나 대조군 설정 미흡 등 신뢰도 측면에서 취약점이 있다는 지적도 나오고 있기 때문이다.
임상현장에 줄기세포치료를 적용하기 위한 표준 치료 가이드라인을 정립해야 한다는 주장도 제기된다.
줄기세포치료제 생산과정의 안전성도 주요 이슈다. 한국동물줄기세포연구회(회장 강경선)에 참여하고 있는 농림축산검역본부 동물줄기세포연구실 차상호 연구관은 “자가세포 유래라 하더라도 배양과정에서는 병원체 오염이나 유전자 변이 등 안전성 문제가 생길 우려가 있다”고 지적했다.
생물학적 제제를 포함한 일반 동물용의약품의 경우 제조업체들이 제조품질관리기준(GMP) 에 따라 안전성과 품질을 보증하고 있지만 동물줄기세포치료의 경우 그러한 제도적 장치가 부족한 것이 사실이다.
반면 인체용 줄기세포치료제는 현재 식약처가 고시하는 생물학적 제제 중 세포치료제의 한 종류로 분류되어 관리되고 있다. 의료기관에서 의사가 최소한의 조작으로 사용하는 예외적 경우를 제외하면, 줄기세포치료를 상용화하기 전에 안전성과 유효성에 대한 식약처 심사를 통과해야 한다.
식약처는 지난해 12월 인체용 줄기세포치료제의 안전성에 대한 장기추적조사를 의무화하도록 관련 규정을 개편하기도 했다.
미국 FDA 산하 동물용의약품 담당기관인 CVM(Center of Veterinary Medicine)도 동물 줄기세포치료 안전관리제도 확립을 추진하고 있다. 지난해 6월에는 동물용 줄기세포치료제를 신종동물용의약품(New Animal Drug)으로 분류하여 GMP 및 품목허가 기준을 따르도록 하는 방향의 가이드라인을 발표한 바 있다.
동물줄기세포치료 분야는 앞으로 성장해야만 하며, 수의학의 새로운 시장 창출을 이끌 수 있을 것이다. 이런 상황에서 제도적 장치의 부재로 인해 동물줄기세포치료의 효능과 안전성에 불신이 생긴다면, 차후 줄기세포치료 시장의 발전에 걸림돌이 될 수 있다. 일부 관계자들은 “이제 막 성장하기 시작한 동물줄기세포분야에 제도적 장치를 정하려는 것은 시장 발전에 걸림돌이 되는 규제”라며 걱정한다. 하지만 효능과 안정성에 대한 최소한의 기준 설정과 제도적 보완은 ‘동물줄기세포치료 시장의 바람직한 발전’이라는 장기적인 안목에서 반드시 필요하다.
