국산 구제역 백신 출시는 2026년 이후..피내백신보다 근육백신 먼저

2024년 하반기→2026년 상용화 전망시점 조정


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국산 구제역 백신의 상용화 시점이 2026년 이후로 전망됐다. 현장에서는 피내접종용 백신을 기대하고 있지만, 근육접종용 백신의 국산화가 먼저 추진된다.

농림축산검역본부 구제역백신연구센터가 25일 대전 인터시티호텔에서 2023 구제역 백신 학술심포지엄을 개최했다.

이날 심포지엄에서는 구제역백신연구센터의 관련 연구 성과를 소개하고, 국산 백신 생산을 준비하고 있는 ㈜에프브이씨(FVC)가 최근 현황을 전했다.

2023 구제역 백신 학술 심포지엄이 10월 25일 대전 인터시티 호텔에서 열렸다.

시험백신 안전성·유효성 합격선 넘겼지만..

오송 공장 완공 후 대량생산된 시험백신으로 다시 점검해야

FVC가 상용화를 우선 추진하는 구제역 백신은 ‘Virovac®K’다. 검역본부가 국내 발생한 O형 보은주, A형 연천주를 기반으로 개발한 백신주를 담은 2가백신으로, 근육접종용이다.

구제역 백신 국산화에 성공하려면 효과 있는 백신주를 개발하고, 이를 대량생산할 수 있어야 한다.

센터가 보유한 100L급 바이오리액터에서 생산한 백신항원으로 ‘Virovac®K’ 시험백신을 만들어 임상시험을 실시한 결과 만족스러운 결과를 얻었다.

돼지에서 실험한 결과 2회 근육접종하면 접종 196일 이후까지 기준치 이상의 중화항체가를 보였다. 같은 기간 백신항체가(SP항체)도 기준치 이상으로 유지됐다.

시험백신을 접종한 소에서 1년여 후까지 실시한 NSP항체 검사도 기준치 이하를 보였다. 시험백신에 NSP(비구조단백질)가 포함되지 않는 것은 항체양성과 야외주감염을 감별(DIVA)하기 위한 필수조건이다.

시험백신을 제조한 지 18개월이 지난 이후 접종한 경우에도 중화항체가가 확인됐다. 18개월 이상의 유통기한을 두기 위한 조건인 셈이다.

문제는 대량생산이다. 오송에 짓고 있는 구제역백신생산공장을 완공하고, BSL3 등급의 생산설비를 갖춘 후 실제 상용화 단계 수준의 대량생산으로 제조한 백신 또한 안전성·유효성에 문제가 없는지 다시 한번 시험해야 한다.

아르헨티나 바이오제네시스 바구사로부터 대량생산에 필요한 기술이전을 추진하고 있다.

FVD 김영호 과장은 “(오송 공장은) 올해 8월 건축물 사용승인을 완료했다. 공정설계, 장비구매 등 모든 과정을 바구사와 함께 진행하고 있다”면서 “공정·품질·장비 관리 등의 노하우를 얼마나 흡수하느냐에 따라 국산 구제역 백신의 품질이 좌우될 것”이라고 말했다.

향후 생산한 국산 백신의 해외 수출이나, BSL급 백신생산시설이 타 고위험 질병에 대한 백신 국산화 플랫폼으로 활용될 수 있다는 기대도 내비쳤다.

조호성 전북대 교수는 “재난형 질병의 백신을 국산화하여 백신주권을 확보하는 것은 중요한 일”이라며 “개별 기업이나 방역당국만의 문제가 아니라 ‘국가 방역’이라는 미션을 해결하기 위해 민관이 협력해야 한다”고 강조했다.

 

현장선 피내백신 관심 높지만..국산화는 근육백신부터

작년에 2024년 하반기였던 출시 전망은 2026년으로 재조정

이날 심포지엄에서는 근육백신보다 피내백신에 관심이 집중됐다. 피내백신은 근육백신으로 인한 이상육 문제의 해법으로 제시되고 있다.

어차피 상용화된 구제역 백신이라면 야외주에 대한 방어능은 있을 테니, 접종으로 인한 경제적 피해를 줄이는데 관심이 있다는 것이다.

검역본부 구제역백신연구센터도 이날 피내접종용 시험백신 ‘Peosvac®ID’의 돼지 시험 결과를 소개했다. 지난 8월부터는 우제류 반추동물에서의 피내백신 연구를 진행하고 있다.

돼지와사람 이득흔 편집국장은 “일선 수의사나 농가는 근육백신보다 피내백신에 관심이 높다”면서 “근육백신이라면 항체양성률이 잘 나오면서 기존 수입백신보다 저렴해야 할 것”이라고 지적했다.

차라리 국산화의 경우 근육백신보다 피내백신부터 추진해야 한다는 주장이 제기되기도 했다.

이에 대해 FVC 측은 오송 공장 완공 후 근육백신의 상용화를 우선 추진할 것이라 답했다. 수입백신(2ml/dose)과 달리 1ml/dose로 접종량을 줄인만큼 근육백신이라도 기존보다 부작용이 줄어들 수 있을 것이라 기대했다. 가격에 대해서는 ‘아직 말할 수 있는 단계가 아니’라며 확답을 피했다.

국산 구제역 백신의 상용화 시점은 2026년으로 전망했다. 지난해 심포지엄에서 2024년 하반기로 전망했던 상용화 시점이 1년새 더 늦어진 셈이다.

FVC 측은 “내년 말까지 BSL3 생산설비를 갖춘 이후에야 시험백신을 생산하여 임상시험계획을 제출하고 야외 임상시험에 돌입할 수 있다”며 “(근육백신은) 2026년은 되어야 상업화가 가능하다. 피내백신의 출시 시점은 지금 추정하기 어렵다”고 전했다.

국산 구제역 백신 출시는 2026년 이후..피내백신보다 근육백신 먼저

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