지엔티파마 반려견 인지기능장애증후군 신약 `제다큐어` 품목허가

국내 최초 합성신약 동물약품, 세계 최초 반려견 치매 다중표적 뇌세포보호 신약

등록 : 2021.02.10 09:00:26   수정 : 2021.02.10 00:56:45 데일리벳 관리자

㈜지엔티파마가 반려견 인지기능장애증후군(CCDS) 치료제로 개발해온 크리스데살라진(상품명 “제다큐어 츄어블정”)이 검역본부로부터 품목허가를 받았다.

인지기능장애 질환을 앓고 있는 반려견에서 크리스데살라진의 약효와 안전성이 입증되어 국내 최초의 합성신약 동물의약품으로 승인을 받은 것이다.

현재 반려견 인지기능장애증후군 치료제는 1998년 미국 식약처의 승인을 받은 셀레길린이 유일하다. 신경전달물질인 도파민의 양을 증가시키는 셀레길린은 사람의 파킨슨병 치료 약물로 사용되어왔고, 사람의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 많은 임상연구가 진행되었지만, 유의적인 효과는 발견되지 않았고 처방도 미비한 상태다.

따라서, 이번 제다큐어 승인이 반려견 가족과 수의학계의 큰 관심을 받고 있다.

크리스데살라진은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 지원을 받아 발굴된 신물질로 치매 및 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 합성신약이다. 강력한 항산화 작용과 마이크로좀 프로스타글란딘 E 신타제-1(mPGES-1)을 억제하여 염증을 안전하게 줄이는 다중표적 약물이다.

알츠하이머 치매 동물모델에서 크리스데살라진을 투여했을 때 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경세포 사멸이 유의적으로 줄어들고 인지기능이 개선된다는 것이 입증된 바 있다. 최근에는 3차원 알츠하이머 세포배양모델에서 크리스데살라진은 신경세포의 사멸과 타우병증을 막을 수 있다는 결과가 국제학술지인 네이처 뉴로사이언스에 게재됐다.

서울대학교동물병원 등에서 임상시험

반려견의 인지기능장애증후군(일명 반려견 치매)은 사람의 알츠하이머 치매와 유사하게 아밀로이드 플라크, 타우병증, 뇌신경세포 사멸이 일어나며 인지기능과 일상생활에 장애를 겪게 되는 퇴행성 뇌질환이다. 인지기능장애에 걸린 반려견은 가족을 못 알아보고, 장소와 위치 기억을 못 하고, 밤에 잠을 못 이루며 배변 실수가 잦아지는데, 9살 이상 반려견의 22.5%에서 발생한다.

지엔티파마 연구진과 문재봉 원장(한국 수의정보대표)이 중증 인지기능장애 질환을 앓고 있는 6마리의 반려견을 대상으로 크리스데살라진의 약효와 안전성을 확인하기 위한 파일럿 임상시험을 시행한 결과, 크리스데살라진을 복용한 반려견 모두 인지기능이 확연히 개선되어 가족을 다시 기억하고 일상활동이 거의 정상적으로 회복되는 놀라운 결과를 확인했다.

지엔티파마는 또한, 서울대학교동물병원, N동물의료센터, 대구동물메디컬센터, 해마루동물병원, 헬릭스동물메디컬센터, VIP동물의료센터에서 48마리의 치매 반려견을 대상으로 허가용 임상시험을 수행했다. 반려견 치매는 0-80점의 반려견 인지기능장애평가(CCDR)지수(50점 이상이면 인지기능장애)로 평가하는데 4주와 8주 위약을 투여한 그룹에서 CCDR 점수는 각각 60.7과 65.0으로 투약 전보다 변화가 없었다.

반면, 저용량 크리스데살라진(5mg/kg)을 4주와 8주 투여한 그룹에서 CCDR 점수는 각각 43과 42.1로 위약에 비해 유의적으로(p<0.0001) 인지기능이 크게 개선됐다. 고용량 크리스데살라진(10mg/kg)을 투여한 그룹에서도 약효는 유사했다. 크리스데살라진의 투약을 종료하고 4주 후에 관찰했을 때도 인지기능 개선 효과는 유지되었으며, 투약과 관련한 특이한 부작용은 발견되지 않았다.

국내 1호 합성신약 동물용의약품

해외 시장 진출도 가시화

지엔티파마 측은 이러한 결과를 농림축산검역본부에 제출했고, 약 10개월 만에 “제다큐어 츄어블정”에 대한 품목허가를 받게 됐다. 반려견의 인지장애 질환을 개선하는 “제다큐어 츄어블정”은 국내 합성신약 동물용의약품 신약 1호다.

임상총괄책임자인 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수는 “제다큐어는 노령견의 삶의 질을 높여줄 수 있는 아주 ‘착한’ 의약품”이라며 “현재 인지장애에 관한 전문의약품이 없는 실정이기에, 제다큐어의 품목허가는 많은 보호자가 반길 만한 기쁜 소식이고, 덕분에 반려견들이 오래도록 건강한 삶을 누리게 될 것”이라고 말했다.

이어 “제다큐어는 임상시험에서 충분히 약효와 안전성이 입증되었기 때문에 향후 해외시장에 진출하면 블록버스터급 반려동물용 신약으로 거듭날 것”이라고 전망했다.

지엔티파마 동물용의약품 사업부 이진환 총괄책임자는 “반려견 인지기능장애 치료제를 개발한다고 했을 때 많은 분이 우려했고 수많은 시행착오를 겪었지만, 보호자, 수의대 교수님, 동물병원 원장님들의 염원과 열정, 그리고 검역본부 관계자분들의 가이드와 도움으로 성공할 수 있었다”고 소회를 밝혔다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진이 반려견 인지기능장애증후군 신약으로 승인되어 국내 반려견과 가족에게 실질적인 도움을 줄 수 있게 되어 기쁘다”고 전했다.

또한 “반려견 인지기능장애증후군에서 효과가 입증된 크리스데살라진은 난항을 겪고 있는 알츠하이머 치매 치료제 개발에 희망이 되고 있으며, 올해 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 크리스데살라진의 약효와 안전성을 검증하는 임상연구를 개시해서 치매 극복의 디딤돌을 놓을 것”이라고 덧붙였다.

한편, 지엔티파마는 지난해 크리스데살라진 동물용의약품에 대한 미국 및 PCT 국제 특허출원을 완료했고, 글로벌 동물용의약품 제약회사와 전 세계 판매를 위한 협의를 진행하고 있다. 올해 해외시장 진출도 가시화될 것으로 보인다.