동물실험 의무 폐지한 美FDA, 이번에는 동물대체시험법 지침 발표
동물대체시험법의 사람 특성 반영, 신뢰도, 재현성 등 초점
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미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발에서 동물대체시험법(동물실험대체법)을 활성화하기 위한 지침 초안을 3월 18일(수) 발표했다.
앞서 FDA는 2022년 신약 개발과정에서 동물실험 의무를 폐지했다. 임상시험 승인을 신청할 때 동물실험 대신 오가노이드나 장기칩(Organ-on-a-chip), 인공지능을 활용한 in silico 기법 등 ‘새로운 접근법(NAMs, New Approach Methodologies)’으로 명명한 동물대체시험법 데이터를 활용할 수 있게 했다.
동물실험을 통과한 신약후보물질의 90% 이상이 안전성이나 유효성 문제로 인해 임상 승인을 받지 못한다는데 주목하면서다. 특히 암, 알츠하이머 등 신약 수요가 높은 주요 분야에서 동물실험 데이터의 예측력이 낮다는 문제가 지목되고 있다.
FDA는 신약후보물질이 사람에서 어떤 반응을 보일 지 예측하는데 있어 검증된 일부 동물대체시험법이 동물실험 모델을 증가하는 사례가 존재한다는 점을 지적했다.
이번 지침은 신약 심사 과정에서 동물대체시험법 데이터가 제공될 때, 이를 검증하기 위해 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)이 고려해야 할 요소를 제시했다.
▲해당 동물대체시험법이 어떤 목적으로 활용됐는지 ▲사람에서의 특성을 얼마나 잘 평가할 수 있는지 ▲신뢰할 수 있고 재현 가능한지 ▲약물 검토나 승인 등 규제의사결정에 실질적인 도움이 되는지를 살펴야 한다는 것이다.
트레이시 베스 호그 CDER 국장 대행은 “FDA는 인간의 반응을 예측하기 위해 동물을 사용하던 방식에서 벗어나, 임상시험에 앞서 보다 효율적이며 윤리적으로 예측할 수 있는 인간 중심 모델에서 데이터를 얻을 수 있도록 신약 개발의 패러다임을 바꿔야 한다”고 말했다.
미국 보건복지부 로버트 케네디 주니어 장관은 “이번 지침은 동물실험을 인간과 관련성이 높고 과학적으로 엄격한 방법을 대체하려는 노력”이라며 “환자들에게 더 안전하고 효과적인 치료법을 신속하게 제공하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다.
