(주)이-글벳은 지난해 무균주사제에 대한 독일 EU GMP를 획득했다. 국내 동물용의약품 업계 최초 EU-GMP 인증이었다. 2018년 상반기 동물약사(動物藥事) 업무 워크숍에서 EU-GMP 획득 사례를 발표한 (주)이-글벳의 김기천 부장은 “EU-GMP 획득은 장기 과제인 만큼 경영진의 의지와 지원이 중요하다”고 강조했다.
(주)이-글벳은 국내 동물용의약품 시장 성장률이 둔화하고, 국내 동물약품 업계들의 주요 수출 대상국인 아프리카·동남아시아 시장의 한계성이 나타나는 상황을 극복하고자 EU-GMP 인증에 도전했다. EU-GMP인증을 획득함으로써 유럽 등 신규 수출 대상국을 개척하겠다는 사명감을 가지고 나선 도전이었다.
기존 수출 대상국에서 ‘업체 실사 기준’을 점점 강화하는 분위기도 EU-GMP 인증에 나선 배경 중 하나다.
2013년 신축공장 설계부터 인증 획득까지 ‘4년’ 걸렸다
EU-GMP(유럽 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 : European Union Good Manufacturing Practice)는 유럽 연합(EU)국가로 수출되는 모든 의약품과 재료에 필요한 승인 기준으로, 까다로운 인증 기준을 갖고 있다. 이글벳은 이처럼 까다로운 EU GMP 인증을 위해 EU GMP TF팀을 꾸렸다.
기존 공장으로는 EU GMP 인증을 받기 어렵다는 판단 아래 EU GMP 기준에 맞는 공장을 신축하기로 했다. 농식품부의 ‘동물용의약품산업 종합지원사업’의 하나인 ‘우수제조시설 신축지원 사업’에 선정된 것도 큰 도움이 됐다.
2013년 5월 신축공장 개념설계가 시작됐다. 김기천 부장은 “생산, 영업, 품질관리, 경영까지 모든 부분에서 EU GMP 기준에 맞춰야 하므로 개념설계 과정에서부터 시간을 충분히 갖고 제대로 설계하는 것이 중요하다”고 말했다.
이후 상세설계를 거쳐 2013년 12월 공장 신축이 시작됐다. 2014년 11월 5일 공장을 준공한 후, 2015년 8월 KVGMP 지정을 받고, 2015년 9월부터 2017년 6월까지 약 2년에 걸쳐 EU GMP 요구사항을 준비했다. 그리고 EU 국가 중에서도 영국과 함께 가장 권위가 높은 독일 식약청에 신청했다.
EU GMP 실사는 2017년 7월, 총 4일 동안 진행됐고, 이글벳은 한 번의 도전으로 인증을 획득했다.
이 날 소개된 EU GMP 실사 과정은▲품목등록 실사 신청 ▲실사 공문 접수 ▲실사 준비 ▲Mock-Up Inspection(일종의 모의실사) ▲실사 어젠다 제공 ▲실사 수검 ▲CAPA 제출(시정 및 예방조치) ▲GMP 인증 순이었다.
김기천 부장은 KVGMP와 EU-GMP의 공통사항 및 차이점, EU-GMP 가이드라인부터 항목별 실사 준비 사항을 구체적으로 소개해 높은 관심을 받았다.
가장 큰 인증 효과는 ‘전 직원의 자부심·자신감 향상’
이글벳이 국내 동물약품업계 최초로 EU-GMP 인증을 획득함으로써 얻는 기대효과는 여러 가지였다. 우선, 인증 획득 이후 업계의 많은 관심을 받게 되고, 기존 수입업체에서 실사를 면제해주는 결과를 얻었다.
또한, ▲ 수출 확대 및 매출, 이익률 증가 ▲ 신규 수출 대상국 확대 ▲다국적 제조사와의 CMO 경쟁력 확보 ▲원가절감 ▲제품 품질 및 품질보증·관리 체계 향상 등의 효과도 기대된다.
하지만, 업계 최초로 EU-GMP 인증을 받음으로써 얻는 가장 큰 효과는 ‘전 직원의 자부심, 자신감 향상’ 이었다. 김기천 부장은 “개인적으로도 매우 보람찼고 뿌듯했다”고 말했다.
경영진의 이해 및 의지 중요
EU-GMP 인증은 수년이 걸리는 장기 프로젝트다. 그만큼 경영진의 이해 및 전폭적이고 꾸준한 지원이 필수다.
김기천 부장은 “EU-GMP 인증을 받을 수 있었던 것은 경영진이 잘 이해해주고 지원해줬기 때문”이라며 ‘국내 동물약품 산업 발전에 기여하겠다’는 창업주 강승조 회장의 의지가 컸다고 전했다.
이어 “쉽지 않기 때문에 함부로 도전해서는 안 되지만, 이글벳도 한 번에 인증을 받은 만큼 세세하게 잘 준비한다면 충분히 EU-GMP 인증이 가능할 것”이라고 업계 관계자들에게 조언했다.
