식약처, 약사법 일부개정법률안 입법예고
동물용 의약품 안전관리책임자 자격 요건 확대···수의사도 가능
식품의약품안전처(처장 정승)가 '동물용 의약품 안전관리책임자 자격 요건을 수의사까지 확대' 하는 내용을 주요 골자로 하는 약사법 일부 개정 법률안을 27일 입법예고했다.
이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫 번째 약사법 정부입법예고다.
개정안의 주요 내용은 ▲ 동물용 의약품 안전관리책임자 자격 요건 확대(수의사까지) ▲ 의약외품 재평가 제도 도입 ▲ 수입자 신고 제도 신설 ▲ 위탁제조판매업 신고대상 확대 ▲ 제약산업 전문인력 양성·교육 등 13가지 항목이다.
특히, 동물용 의약품 안전관리책임자의 자격을 기존의 의사, 약사, 한약사에서 수의사까지 확대해 전문가에 의한 안전관리가 이뤄질 수 있도록 한 점이 눈에 띈다.
현행법상, 품목허가를 받은 자는 의사·약사 또는 한약사를 안전관리책임자로 두고 신약 등의 재검사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 실시하여야 하는데, 이 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 경우에는 수의사도 안전관리책임자가 될 수 있도록 한 것이다.
식약처 관계자는 "이번 자격 요건 확대로 의약품의 특성에 맞는 전문 인력을 안전관리책임자로 둘 수 있게 됨에 따라, 기업의 부담이 경감되고 고용이 창출될 것으로 기대된다" 고 밝혔다.
또한 "이번 약사법 개정(안)이 의약품 등의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 식약처는 의약품 등의 안전관리에 만전을 다할 것" 이라고 덧붙였다.
이번 입법 예고안에 대한 의견이 있는 사람은 10월 28일까지 식약처 의약품정책과(043-719-2640)로 문의하면 된다.
한편, 이번 약사법 일부개정법률안의 주요 13개 개정항목은 다음과 같다.
1. 동물용 의약품 안전관리책임자 자격 요건 확대
– 동물용으로만 사용할 경우, 수의사도 안전관리책임자가 될 수 있도록 함
2. 위탁제조판매업 신고 대상 확대
– 국외에서 임상시험을 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 함
3. 의약외품 재평가 제도 도입
– 의약품과 마찬가지로, 의약외품도 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 제품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성·유효성 등을 재평가하도록 해 안전성·유효성이 확보된 의약외품이 제조·유통 되도록 함
4. 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험계획서 변경승인 제도 개선
– 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험을 하려는 자는 계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아야 하며, 이를 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 하는데, 승인받은 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경할 경우에만 변경승인을 받고, 그 밖의 경우에는 보고만 하도록 함
5. 임상시험, 생물학적 동등성 시험 또는 비임상시험 실시기관 지정 및 관리제도 개선
– 임상시험, 생물학적 동등성 시험 또는 비임상시험을 식약처장이 지정하지 않은 기관(미지정 기관)에서 실시하거나, 미지정 기관에 해당 시험을 의뢰한 자에 대한 처벌 규정을 보완함
6. 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험 종사자 교육 강화
– 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험 종사자에 대한 정기적인 교육이수를 의무화 함
7. 세포치료제, 유전자치료제 제조관리자 자격 확대
– 생물학적 제제를 제조하는 제조업과 마찬가지로, 세포치료제와 유전자치료제 제조업에서도 약사·한약사 외에 식약처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 제조관리자로 둘 수 있도록 함
8. 제조관리사 교육실시기관 사후관리 강화
– 제조관리사의 정기교육을 실시하는 교육실시기관이 법령을 위반한 경우, 지정취소 또는 업무정지 등 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련함
9. 의약품 식별표시 및 등록 근거를 법률로 상향 조정
– 의약품 식별표시 및 등록 근거를 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 '약사법'으로 상향 입법하여 법률 유보 원칙에 부합하는 약사행정을 구현하고자 함
10. 의약품 등 수입자 신고제도 신설
– 의약품, 의약외품을 수입하려는 자에 대한 수입자 신고 제도를 신설하여, 이에 대한 안전관리 수준을 제고함
11. 의약품안전정보 수집·분석 평가 체계 강화
– 한국의약품안전관리원장이 '개인정보보호법'에 따른 개인정보가 포함된 의약품안전정보까지 제공을 요청할 수 있도록 하고, 한국의약품안전관리원장이 임명·위촉한 약물역학조사관이 약국, 의료기관 등에 출입·조사할 수 있도록 함
12. 제약산업 전문인력 양성·교육 지원
– 식약처장이 체계적으로 우수 전문 인력 양성·교육 사업을 실시할 수 있는 근거를 마련함
13. 국가 비상 상황 등의 예방·치료 의약품에 대한 특례 신설
– 생물테러 등 국가 비상 상황 시 주무부처의 장의 요청에 따라 식약처장이 신속하게 의약품을 생산·수입하게 할 수 있거나 비축 의약품에 대한 유효기간을 연장할 수 있는 특례 규정을 신설함
