검역본부가 동물용 세포치료제 안전성 평가 가이드라인을 마련했다. 동물용 세포치료제의 안전성·유효성 심사를 위해 개정한 검역본부 고시에 따라 만들어진 가이드라인이다. 세포치료제 인허가 요청 시 평가자료로 활용할 수 있다.
동물 체세포, 줄기세포 유래 치료제 등이 세포치료제
동물병원 내에서 수의사가 직접 세포 조작하는 경우는 제외
‘동물용 세포치료제’란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 동물용의약품을 의미한다.
다만, 동물병원 등 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치과정에서 자가 또는 동종 세포를 조작하는 경우는 제외한다.
따라서, 동물병원 내에서 수의사가 직접 세포를 배양·적용하는 경우에는 ‘동물용의약품’으로 분류되지 않고, 별도 인허가를 받지 않아도 된다.
동물용 세포치료제는 동물 체세포 또는 동물 줄기세포 유래 치료제 등으로 나뉘며, 동물 줄기세포 유래 치료제는 동물 성체줄기세포, 배아줄기세포 또는 역분화줄기세포 유래 치료제 등으로 구분할 수 있다.
세포치료제 개발, 이용 급증하는 가운데 ‘안전성 검증 시급’
일반 동물용의약품과는 다른 양상으로 ‘독성’ 나타날 수 있어
최근 미국, 유럽 등 선진국뿐 아니라 국내에서도 개, 고양이, 말 등 동물의 퇴행성 질환 및 염증성 질환 등 여러 분야에 걸쳐 세포를 이용한 재생치료가 활발하게 이루어지고 있다.
이런 상황에서 세포치료제 관련자들은 “세포치료제의 안전성 확보를 위해 안전성 검증이 시급하고, 일반 동물용의약품과는 다른 생리적 특성으로 독성·위해성이 나타날 수 있으니, 별도의 안전성 검증 기준 및 평가자료 제출이 필요하다”는 데 인식을 같이하고 있다.
이에 검역본부는 이번 가이드라인에서 동물용 세포치료제의 안전성·유효성 심사를 위해 제출되는 시험자료의 기본적 요건과 표준시험방법을 제시했다.
특히 이번 가이드라인은 한국동물줄기세포연구회, 대한수의사회, 동물약품협회 등 동물용 세포치료제 관련 학계 및 업계 등 전문가들의 검토와 의견수렴을 거쳐 확정됐다.
동물용 세포치료제 안전성 평가 가이드라인은 검역본부 홈페이지(클릭)에서 다운로드 가능하다.
