`신뢰성 확보 위해` 동물용 의료기기 시험실시기관 지정 추진

등록 : 2018.06.01 15:45:28   수정 : 2018.07.01 16:58:51 이학범 기자 dvmlee@dailyvet.co.kr

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농림축산검역본부와 한국동물약품협회, 한국동물의료기상생포럼이 공동 개최한 ‘동물용의료기기 산업발전을 위한 세미나’가 5월 31일(목) 오후 서울대학교 수의과대학에서 개최됐다.

이날 검역본부의 문진산 연구관은 ‘동물용의료기기 시험실시기관 지정 및 운영’ 계획을 발표했다.

내년 9월 15일 개정 취급규칙 시행

1년 6개월의 유예기간을 거쳐 내년 9월 15일 시행되는 개정 ‘동물용의약품 등 취급규칙’에는 동물용의약품 등의 안전성/유효성 시험성적의 신뢰성 확보를 위해 ‘시설 및 전문인력 등 일정 요건을 갖춘 시험기관에서 시험이 실시’될 수 있도록 시험실시기관 지정 근거가 담겼다.

현행 취급규칙은 ‘안전성/유효성 시험성적은 업체가 자체적으로 선정한 시험기관에서 실시’하도록 규정하고 있다.

검역본부는 이번 취급규칙 개정을 계기로, 동물용의료기기 시험실시기관 지정·운영을 추진한다. 동물용의료기기 인허가 시험검사 성적서의 신뢰성을 높이는 것이 가장 큰 목표다.

검역본부는 이날 세미나에서 ‘동물용의료기기 시험실시기관 지정기준(안)’ 및 ‘관리운영기준(안)’을 소개하며 “업계 및 현장 상황을 고려하여 수정·보완할 수 있으므로, 적극적으로 의견을 개진해달라”고 당부했다.

검역본부 측은 이달 중으로 동물용의약품 등 취급규칙 부칙에 ‘준비 기간’을 둘 수 있는 규정을 마련하고, 동물용의료기기 시험실시기관 고시 제정을 추진하는 한편, 개정 취급규칙이 시행되는 내년 9월 15일부터 동물용의료기기 시험실시기관 신청을 받을 예정이다.

특히, 상대적으로 높은 수준의 시설과 장비를 갖춘 대학동물병원이 시험검사기관으로 지정받을 수 있도록 유도할 방침이다.

한편, 이날 세미나에서는 ▲중국 인체용 체외진단제 및 동물용의료기기 인허가 동향 ▲국내 동물용 혈액검사 장비의 품질보증 현황 및 발전방안에 대한 발표가 추가로 진행됐으며, 지난해 신축된 서울대학교 동물병원 견학도 이뤄졌다.

검역본부 동물약품관리과 동물용의료기기계와 한국동물의료기상생포럼은 앞으로도 주기적으로 산업발전을 위한 모임을 개최할 예정이다.

이학범 기자 dvmlee@dailyvet.co.kr

 
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