강스템, 아토피 피부염 줄기세포치료제 임상 3상 최초 승인

만성 아토피 피부염 환자 대상 `퓨어스템 에이디` 유효성·안전성 평가..2b상 계획서 선회

등록 : 2017.12.05 14:10:40   수정 : 2017.12.05 14:10:40 윤상준 기자 ysj@dailyvet.co.kr

강스템바이오텍이 개발 중인 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디’주가 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다.

지난해 같은 제품의 임상2b상 시험을 승인 받았던 강스템은 식약처의 세포치료제 조건부허가 가능성을 타진했다. 하지만 올 여름 중앙약사위원회가 “아토피피부염을 조건부허가 대상인 ‘비가역적 질환’이라고 볼 수 없다”고 결정하자 임상시험 계획을 선회한 것이다.

이번 3상 시험에서는 194명의 중등도 이상 만성 아토피 피부염 환자가 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여 받게 된다. 이후 아토피 증상의 완화 정도를 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수 등으로 측정하는 등 유효성과 안전성을 평가한다.

이번 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 진행된다.

강스템 측은 향후 10개 기관으로 임상시험기관을 늘려 1년 이내에 환자투여를 완료하여 빠른 시일 내에 시판허가를 신청한다는 계획이다.

강스템은 “현재 아토피 피부염에는 스테로이드나 면역 억제제가 주로 쓰이지만 이들 약재가 장기간 사용이 불가능하고, 약을 끊으면 재발하는 등 여러 문제점을 지니고 있다”면서 “세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 퓨어스템 에이디는 다양한 아토피 유발 인자에 복합적으로 작용해 비정상적 면역 체계의 균형을 잡는다”고 설명했다.

1회 투여로 효과가 지속되는 만큼 비용이나 편의성 측면에서도 기존 치료제에 비해 월등한 경쟁력을 지닌다는 것도 강점이다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 “아토피 피부염으로 고통 받는 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다”며 “임상 3상을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

윤상준 기자 ysj@dailyvet.co.kr

 
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