15·16년 변화하는 동물용의약품·의료기기 관련 제도는

농림축산검역본부가 올해 동물용의약품 수출 및 품질자율검정 우수업체를 시상하고 관련 제도 개정현황에 대한 설명회를 개최했다.

10일 안양 검역본부 본원에서 열린 이번 행사에는 국내 동물용의약품 및 동물용의료기기 관련 업체 관계자 120여명이 참석했다.

이날 관련 제도 설명회에서는 동물용의약품과 동물용의료기기와 관련된 검역본부 관리제도 개정현황과 국가검정동물의약품 검정기준 개정방향을 소개했다.

특히 오는 2016년 1월 1일부터 의료기기로 전환되는 동물 전염병용 체외진단시약의 향후 전환전략을 소개했다. 문진산 연구관은 “동물 전염병 진단용 PCR키트 등 기존에 판매되고 있는 제품의 인허가 요구사항을 최대한 간소화하여, 내년 6월말까지의 유예기간 동안 제품 인허가를 가급적 완료할 수 있도록 유도할 것”이라며 “오래 전부터 사용되어 온 제품의 경우 임상적으로 안전성이 확보된 측면을 고려하고, 공급자와 사용자가 이용에 불편을 겪지 않도록 하기 위해서”라고 밝혔다.

인체용 의료기기를 동물병원에서 사용하는 것에 대한 제도적 보완도 진행됐다.

식약처에서 허가 받은 인체용의료기기를 동물병원에서 활용할 경우 동물용의료기기로서 별도의 허가절차를 거치지 않아도 수의사 책임 하에 사용할 수 있도록 조정한 것. 인체용의약품을 수의사의 판단에 따라 동물에 활용할 수 있도록 보장한 것과 같은 맥락이다.

동물전용 의료기기에 대한 허가절차는 그대로 검역본부가 진행한다.

문 연구관은 “내년까지 동물에서의 의료기기 부작용 사례에 대한 연구용역을 진행하고, 이를 바탕으로 안전관리방안을 마련해나갈 계획”이라고 덧붙였다.

이 밖에도 검역본부는 최근 구제역백신 국가출하승인 검정기준의 개정 방향 등 다양한 제도적 변화를 설명했다.

한편 설명회 앞서 열린 시상식에서는 품질자율검정 부문 농식품부장관상(최우수상) 수상업체로 바이엘코리아(제조)와 버박코리아(수입)가 선정됐다. 바이엘코리아 동물약품사업부 장긍순 부사장과 버박코리아 신창섭 대표이사가 대표로 수상했다.

우수상은 고려비엔피와 바이오노트, 삼우메디안, 중앙백신연구소, 한국조에티스에게 돌아갔다.

수출부문에서는 우진비앤지가 최우수상을, 3D이미징앤시뮬레이션즈와 신일바이오젠이 우수상을 수상했다. 수출유공자상은 한동 이인태 상무에게 수여됐다.