반려견 비만세포종 치료제 ‘팔라디아 정’ 국내 정식 출시
무환수입 의존하던 항암제 드디어 정식 출시..MCT 환견의 59.5%에서 객관적 반응 달성
일부 결과가 정확하지 않을 수 있습니다
대표적인 반려견 경구용 항암제인 ‘팔라디아(Palladia®)’가 드디어 공식적으로 출시된다.
글로벌 동물용의약품 전문기업 한국조에티스(주)가 반려견 비만세포종양(MCT, Mast Cell Tumor) 치료제 ‘팔라디아 정(성분명: 토세라닙 인산염, toceranib)’을 9월 1일 국내에 정식 출시한다.
한국조에티스는 지난해 12월 3일 농림축산검역본부로부터 팔라디아의 정식 허가를 취득한 뒤 국내 공급을 본격적으로 준비했다.
정식 출시되는 팔라디아는 10mg(파란색), 15mg(주황색), 50mg(빨간색) 세 가지 함량의 필름코팅정으로 구성되어 있으며, 각 병 단위(30정)로 공급된다.
국내 동물병원의 오랜 숙제, 정식 공급으로 해소
‘팔라디아’는 조에티스가 개발한 반려견 전용 경구 항암제로 미국에서는 2009년 FDA 허가를 받아 15년 이상 임상 현장에서 사용 중이다. 국내에서는 그간 정식 허가 없이 무환수입을 통해 일선 동물병원에 산발적으로 공급되어 왔다.
하지만, 반려동물 항암 치료에 대한 수요가 늘어나면서, 팔라디아 공식 공급에 대한 요구도 높아졌다. 따라서, 이번 팔라디아의 국내 정식 출시는 수의종양의학 분야에서 의미 있는 진전으로 평가된다.
개의 피부 비만세포종 치료를 위한 최초의 다중 표적 항암치료제
팔라디아 정은 선택적 수용체 티로신 키나제 억제제(RTKI)다. VEGFR·PDGFR·c-KIT 3가지 핵심 RTK를 동시에 억제함으로써 항혈관신생 효과와 항증식 효과를 동시에 발휘한다. 단순히 암세포 증식을 차단하는 데 그치지 않고, 종양에 영양을 공급하는 혈관 형성 자체를 억제한다는 점이 기존 세포독성 항암제와 구별되는 특징이다.
국내 허가 적응증은 2년령 이상, 체중 3kg 이상의 개에서 외과적 절제가 불가능한 Patnaik 등급 II(중등도) 또는 III(고등급)의 재발성 피부 비만세포종양 치료다.
입증된 팔라디아의 효능·효과
팔라디아의 유효성은 151마리의 환견을 대상으로 수행된 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험을 통해 확인됐다(Multi-center, Placebo-controlled, Double-blind, Randomized Study of Oral Toceranib Phosphate (SU11654), a Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, for the Treatment of Dogs with Recurrent (Either Local or Distant) Mast Cell Tumor Following Surgical Excision).
해당 논문에 따르면, 팔라디아의 객관적 반응률은 59.5%(완전관해 16% + 부분관해 31.3%)였으며, c-KIT 돌연변이 양성·음성 모두에서 유의미한 치료 효과가 확인됐다.
또한, 림프절 침범 여부와 무관하게 모든 병기에서 효과가 나타났으며, 전체 환자의 25%(4분의 1)가 812일(약 2년 3개월) 이상 오랫동안 투여할 정도로 안전성도 입증됐다. 치료 반응군에서 반려동물의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 유의미하게 향상됐다.
초기 용량은 체중 kg당 토세라닙 3.25mg이며, 2일 간격 경구 투여가 권장된다. 함량별 체중 투여 표에 따라 10mg·15mg·50mg 정을 조합해 처방할 수 있다. 부작용 발생 시에는 2.75mg/kg 또는 2.25mg/kg으로 단계적 감량이 가능하다(최소 2.2mg/kg 이상 유지).
치료 시작 후 초기 6주간은 매주, 이후에는 6주마다 환자 평가(CBC, 혈청화학, 요분석)를 실시해야 한다. 설사, 식욕부진, 호중구감소증, 간·신장 독성 등 주요 부작용에 대한 기준별 용량 조절 지침이 허가 사항에 명시되어 있다. 25℃ 이하 밀폐용기에 보관해야 하며, 제조일로부터 36개월 유효기간이 적용된다.
취급 시 주의점도 있다. 수컷과 암컷의 생식 능력 및 배아·태아 발달에 영향을 줄 수 있어, 정제 취급 시 피부 접촉을 피하고 투약 후 비누와 물로 손을 씻어야 한다. 임산부는 일상적인 투약을 삼가고, 어린이의 접촉도 차단해야 한다. 정제는 반드시 통째로 투여해야 하며 분할·분쇄는 금지된다.
종양 환자 치료를 주로 하는 한 임상 수의사는 “MCT는 개에서 가장 흔한 악성 피부 종양임에도 수술 후 재발이나 절제 불가 사례에 쓸 수 있는 공식적인 치료 옵션이 그간 제한적이었다”며 “팔라디아의 정식 출시로 수술 후에도 멈추지 않고 치료를 이어갈 수 있는 근거 있는 선택지가 생겼다는 점에서 임상적으로 큰 의미가 있다”고 평가했다.
