동물용의약품 재평가, MRL 어떻게 진행되고 있나

등록 : 2013.07.17 12:38:15   수정 : 2013.11.26 10:34:00 이학범 기자 dvmlee@dailyvet.co.kr

`14년도 재평가는 일단 계획대로 실시할 예정

잔류허용기준 면제물질 145종 현재 행정예고 중

지난 11일 한국동물약품협회 회의실에서 농림축산검역본부 동물약품관리과가 주최하는 '찾아가는 민원제도, 동물용의약품 수입업분야 현장 간담회'가 개최됐다.

간담회에서는 `2013년 동물약품 추진계획 등 동물약품관리과의 주요업무 소개` 에 이어 `건의사항 청취 및 현안 토의`가 이어졌다.

간담회에 참석한 동물약품 수입업 관계자들은 '동물용의약품 재평가' '동물용의료기기 재등록' '수입완제품 자가 시험' '잔류허용기준(MRL) 설정' 등에 대한 많은 질문을 쏟아냈다.

간담회에서 이뤄진 주요 질의·응답 내용은 다음과 같다.

q. 동물약품 재평가와 관련하여, 다국적 제약사의 경우 본사에 자료를 요청해야 하기 때문에, 자료 준비 시간이 부족할 것 같다. 공고기간을 연장할 수는 없나?

`14년도 재평가는 일단 계획대로 실시할 예정이다. 하지만, 지금까지 재평가에 대한 자체 평가에 따라 중장기 계획이 수정될 경우 기간이나 품목 수가 어느 정도 조정될 수는 있다

q. 잔류허용기준(이하 MRL) 설정 진행사항은?

MRL 면제 동물용의약품(145종)은 현재 행정예고 중이다. 145종 외에 추가로 면제되는 동물용의약품에 대해서는 검토 후 고시를 추가 개정할 예정이다. 

MRL 설정 대상 물질 중에서 동물약품 판매실적이 없는 품목은 자진취하 등으로 불필요한 행정력 낭비를 방지하고, 빠른 시일내에 설정이 완료될 수 있도록 노력하겠다.

q. 수입완제품에 대한 자가 시험을 배치마다 실시해야 하는지? 또 같은 롯트를 서로 다른 시기에 수입할 경우에도 각각 별도로 시험해야 하는지?

상대국에서 검사가 완료된 수입완제품이라 하더라도 안전성·유효성 확보를 위해 자기시험을 배치마다 실시해야 한다. 같은 롯트를 서로 다른 시기에 수입하는 경우도 유통과정에서의 변질 가능성 등을 고려해 각각 별도로 시험해야 한다. 단, 인체의약품 및 선진국 사례 등을 조사해 타당성이 인정되는 경우 고시 개정을 검토하겠다.

q. 동물용의료기기 재등록은 어떻게 해야 하나?

동물용의료기기 품목허가(신고) 관련 제도가 개정되면서 2014년 1월 1일부터 등급별로 허가(2~4등급), 신고(1등급)로 구분되어 운영되게 됐다. 이와 관련된 설명회를 개최하도록 하겠다.

q. 8월 2일부터 시행하는 수의사처방제에 대한 궁금증이 많다.

7월 중으로 동물약품협회 회원사 중심으로 수의사처방제 설명회가 개최될 예정이다.

검역본부 동물약품관리과는 7월 중으로 대한수의사회, 동물약품협회와 협의하여 처방대상 동물용의약품 민원 설명회를 개최하고, 하반기에는 동물용의료기기 품목허가 관련 설명회를 개최할 방침이다.

또한, 전문지와 인터넷 커뮤니티 등을 이용해 간담회 결과를 제공하고, 차기 간담회 시 후속조치 추진결과를 공지하는 등 상호 소통 및 피드백을 위해 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.