농림축산검역본부(본부장 박봉균)가 ‘동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인’를 발간했다.
검역본부 측은 “최근 국내외적으로 반려동물 및 산업동물에 있어서 질병의 조기 진단 및 예방이 중요하게 되면서 간이진단키트(Rapid kit), 유전진단시약(PCR kit) 등 다양한 종류의 체외진단 시약의 제품이 출시되어 심사의 객관성 확보 등을 위한 가이드 라인을 제작했다”고 취지를 밝혔다.
이번 가이드라인은 7개의 장과 2편의 부록으로 구성(총 190페이지 분량)되었으며, 17개 품목별로 기술문서 작성예시와 안전성·유효성 심사를 위한 자료제출, 임상시험계획서 작성지침 등이 담겨있다. 제작된 가이드라인은 동물용 체외진단 의료기기 업체를 비롯하여 의료기기 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체 및 관계자에게 민원상담 및 설명회시 제공될 예정이다.
농림축산검역본부 이명헌 동물약품관리과장은 “이번 가이드라인 발간을 통하여 사용자에게는 안전하고 높은 수준의 서비스 제공과 공급자에게는 인허가 업무의 효율성을 높이는데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.
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