마우스·기니피그를 사용하는 동물실험 ‘이상독성부정시험’이 생물학적 제제의 법적 규제시험에서 제외됐다.
이상독성부정시험을 하지 않아도 제품 안전성을 관리하는데 문제가 없다고 판단됨에 따른 조치다.
식약처는 이 같은 내용을 포함한 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정 고시를 8월 12일부터 시행했다고 밝혔다.
이번 개정은 사람용 생물학적 제제에 적용된다. 동물용 생물학적 제제의 검정에는 여전히 마우스·기니피그를 활용한 안전시험이 의무로 남아있다.
마우스·기니피그에 약물 투여하고 7일간 관찰하는 ‘옛날 실험’
최근 미국·유럽 등지서 삭제 기조
국내 인체약에서도 삭제
이상독성부정시험은 백신·항독소 등 생물학적 제제를 만들 때 외래 물질이 유입돼 오염됐는지 여부를 확인하기 위한 동물실험이다. 마우스나 기니피그에 약물을 투여하고 7일간 이상이 없는지 관찰하는 방식이다.
1950년대에 확립된 이상독성부정시험은 전세계 각국에서 생물학적 제제의 안전성을 관리하기 위한 의무시험으로 도입됐지만, 최근 들어서는 다시 삭제되고 있는 추세다. 굳이 할 필요가 없다는 것이다.
GMP 등 제조품질관리 기준이 제조과정이 자리 잡으면서 외래물질이 유입될 가능성이 낮아진데다, 무균시험이나 엔도톡신시험 등 다른 방법으로도 제품의 오염 여부를 확인할 수 있기 때문이다.
미국에서는 이상독성부정시험 의무규정을 2015년 삭제했다. 세계보건기구(WHO)가 2018년 모든 제품 관리규정에서 이상독성부정시험을 삭제할 것을 권고했고, 2019년 유럽에서도 삭제됐다.
식약처는 12일 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 고시를 개정, 이상독성부정시험을 삭제했다. 기존에 허가된 생물학적 제제도 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다.
식약처는 “동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용절감과 신속한 출하에 도움을 줄 것”이라며 “과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적 규제는 혁신하겠다”고 밝혔다.
동물보호단체 휴메인 소사이어티 인터내셔널(HSI) 한국지부도 환영 의사를 밝혔다. 한국 HSI 서보라미 정책국장은 “이상독성부정시험은 과학적으로 의무이 계속됐지만 법에서 요구하여 이어진 동물실험”이라며 “앞으로 신속한 규제 개정으로 동물실험이 아닌 새로운 기술을 받아들이는데 관심을 가져야 한다”고 전했다.
동물용 생물학적 제제에는 여전히 실험동물 안전시험 의무
농림축산검역본부에 따르면 2021년 국내에서 사용된 실험동물 488만마리 중 법적 규제시험에만 187만여마리(38%)가 사용됐다. 동물실험 감축에 규제 개선이 핵심 요소 중 하나로 꼽히는 이유다.
사람용 생물학적 제제에서 이상독성부정시험은 삭제됐지만, 동물용 생물학적 제제에는 그대로 남아 있다.
현행 동물용의약품 국가출하승인검정기준은 동물용 백신의 품질 확인을 위해 실험동물과 목적동물에서 안전시험을 실시하도록 규정하고 있다.
가령 돼지열병(CSF) 백신은 목적동물(돼지)과 실험동물(마우스, 기니피그)에서 안전성 평가를 실시해야 한다. 이때 실험동물에서 벌이는 안전시험이 인체용 백신의 이상독성부정시험에 해당된다.
검정이 면제된 제품의 경우에는 실험동물 안전시험을 생략할 수 있고, 조류백신은 목적동물 시험만 수행하도록 하는 등 예외는 있지만 여전히 대부분 실험동물 안전시험이 포함되어 있다. 법령으로 규정된 규제시험이라 예외조건에 해당하지 않는다면 의무적으로 시행해야 한다.
동물용의약품 국가출하승인검정은 검역본부 소관이다. 검역본부에 따르면, 실험동물 안전시험 규정의 개정은 아직 구체적으로 검토되지 않고 있는 것으로 알려졌다.