국내 산업 환경 반영한 ‘한국형 동물용의약품 CTD 가이드라인’ 개발 본격화

국내 동물용의약품 산업의 개발 환경과 허가 제도를 반영한 ‘한국형 동물용의약품 표준기술문서(CTD)’ 개발이 본격화된다. 일명 ‘K-V-CTD’다.

CTD(Common Technical Document)는 의약품의 안전성·유효성 심사자료 제출을 위한 표준기술문서를 뜻한다. 현재 농림축산검역본부는 ‘반려동물 난치성 질환 극복 개발 사업(농림식품기술기획평가원 발주)’의 지정공고 과제인 ‘반려동물 주요 난치성 질환 대응 맞춤형 임상시험 기준 및 치료제 평가체계 구축 연구과제’의 일환으로 ‘동물용의약품 CTD 가이드라인 개발 연구’를 진행 중이다.

글로벌 수준의 허가심사 기준을 구축함으로써 국내 동물용의약품 인허가 체계를 국제 기준과 맞추고, 산업계가 더욱 효율적으로 허가자료를 작성할 수 있는 기반을 제공하는 것이 목표다. 국산 동물용의약품의 해외 수출에도 도움이 될 것으로 보인다.

연구진들은 7월 30~31일(목~금) 전남 담양에서 정례회의를 개최했다.

주관연구책임자인 건국대학교 수의과대학 박희명 교수를 비롯해 공동연구기관인 강원대학교 수의과대학, 전남대학교 수의과대학, 벳엔진㈜ 전문가 등이 참여해 분야별 CTD 개발 현황을 점검하고, 국내 법령과 ICH, VICH 등 국제 규제 체계와의 정합성을 확보하기 위한 세부 방안을 논의했다.

연구진은 “국제 기준을 단순히 도입하는 것이 아니라 국내 동물용의약품 산업의 개발 환경과 허가제도를 반영한 한국형 CTD를 마련하는 데 중점을 두고 있다”며 “국제 규제기관의 자료를 비교·분석한 뒤, 국내에 적합한 제출자료 구성안을 마련하고, 산업계가 실제 허가 신청 시 참고할 수 있는 작성 가이드라인과 예시를 함께 개발할 것”이라고 설명했다.

이어 “각 제출 자료별 적용 근거와 국내외 규정 간 차이를 체계적으로 정리하여 향후 제도 개선에 활용할 수 있는 기반도 마련하겠다”고 덧붙였다.

인공지능(AI) 기반 병리 진단 가이드라인도 개발한다.

연구진은 국내 반려동물 종양 데이터를 기반으로 AI 병리 진단기기의 성능평가 기준을 마련하고 있다. 인체용의료기기 AI 평가체계를 참고해 반려동물 종양 특성을 반영한 동물용 가이드라인을 개발할 계획이다. 연구진은 “동물용 AI 의료기기의 허가 및 평가체계 기반을 구축할 수 있을 것”이라고 기대했다.

건국대학교 김기태 연구원은 “이번 연구는 국내 동물용 의약품 허가자료의 국제 표준화를 위한 중요한 기반이 될 것”이라며 “산업계의 허가자료 작성 부담을 줄이고 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있도록 한국형 CTD 가이드라인 개발을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.

한편, 연구진은 분야별 전문가 자문과 후속 정례회의를 지속적으로 개최함으로써 한국형 CTD 가이드라인을 보완할 방침이다.