동물용의약품 GMP 선진화, 2030년부터 단계적 적용

동물용의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 국제 수준으로 강화·세분화된다. 사후관리를 위한 갱신 제도도 도입된다.

농림축산식품부가 이 같은 내용을 골자로 하는 개정 ‘동물용의약품등 취급규칙’을 7월 30일(목) 공포했다.

동물용의약품 GMP(Good Manufacturing Practice)는 신뢰할 수 있는 동물용의약품을 생산하는 기본 골격이다. 허가 받은 효능을 일으키고 안전한 의약품을 일정한 품질로 생산하기 위해 제조시설, 제조공정, 생산품의 품질을 관리하는 기준을 제시한다.

정부는 국산 동물용의약품의 품질·안전성을 강화하고 해외 수출 경쟁력을 높이기 위해 GMP 선진화를 준비해왔다. 관련 연구용역과 TF, 장관 간담회 등을 거쳤다.

점차 높아지는 해외 기준에 맞춰 GMP를 강화하되, 그에 따른 업계의 준비 기간을 고려하여 단계적으로 적용한다. 주사제·주입제(1제형군), 외용액제·내용액제(2제형군), 생물학적 제제·원료용 의약품(3제형군)에 이르기까지 3개 제형군으로 나누어, 강화된 GMP는 주사제부터 우선 적용한다. 2030년부터 2035년까지 단계적으로 시행한다는 계획이다.

GMP 유형도 세분화한다. 기존에 2개 분야(일반 동물용의약품, 생물학적 제제)로만 구분했던 GMP를 ▲완제품 ▲원료용 ▲생물학적 제제 ▲방사성 의약품 ▲의료용 고압가스 ▲혈액제제까지 6개 분야로 나누어 맞춤형 기준을 적용한다. 이는 2027년부터 시행한다.

또한 제조시설 단위로 관리했던 기존 방식에서 벗어나, 앞으로는 같은 제조시설에서도 다른 제품이라면 제품별 특성에 맞는 제조공정·품질 관리가 이뤄지도록 체계를 개편한다.

GMP 적합 제조시설에서 동일한 제형의 품목허가를 신청한다면, 신약·생물학적 제제 등 일부를 제외하고는 GMP 관련 서류 제출을 면제하여 기업의 행정 부담을 줄인다.

GMP 갱신제도도 2027년부터 도입한다. 동물용의약품 제조시설이 GMP 수준을 지속적으로 유지하고 있는 3년마다 재심사한다.

농식품부는 “이번 동물용의약품 GMP 선진화를 통해 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축함으로써 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도를 높이고 수출 경쟁력을 강화하는 기반이 마련될 것”이라고 기대했다.