암, FIP 등 반려동물 난치성 질환 맞춤형 임상시험·치료제 평가체계 구축 본격화

반려동물의 주요 난치성질환 치료제 개발을 위한 맞춤형 임상시험 기준 및 치료제 평가체제 구축이 본격화됐다.

농림축산식품부의 ‘반려동물 난치성 질환 극복 개발’ 사업의 지정공고 과제인 ‘반려동물 주요 난치성 질환 대응 맞춤형 임상시험 기준 및 치료제 평가체계 구축’ 킥오프 회의가 최근 개최된 것이다.

정부는 반려동물의 고령화에 따른 난치성 질환이 증가하는 상황에서, 동물용의약품 가이드라인 부재로 신약 개발과 허가에 애로사항이 있다고 판단, 제품개발에 앞서 치료제에 대한 안전성·유효성 평가체계를 마련하기 위해 이번 과제를 공모했다.

농림식품기술기획평가원과 연구기관이 최근 과제에 대한 협약 체결을 완료하고 본격적인 사업에 착수했다.

주관연구기관인 건국대학교 수의과대학 박희명 교수(주관연구책임자)를 중심으로 공동연구기관인 강원대학교 수의과대학 윤장원 교수, 전남대학교 수의과대학 박종환 교수, 벳엔진이 참여하며, 위탁연구기관으로 KVL이 함께한다. 주요 수의과대학 연구진이 참여하는 공동연구 형태로 수행된다. 연구 기간은 약 6년, 총 31억 원 규모의 연구비가 투입된다.

연구하는 반려동물 난치성 질환도 다양하다.

암, 만성신장질환(신부전), 인지기능장애증후군(CDS), 고양이 전염성복막염(FIP), 아토피피부염, 당뇨병, 갑성선질환, 심부전, 췌장염 치료제에 대한 임상시험 가이드라인 및 평가 가이드라인, 동물용의약품 안전성·유효성 심사자료 제출을 위한 표준기술문서(CTD; Common Technical Document) 양식을 확립한다.

연구진은 실제 임상 현장에서 활용 가능한 수준으로 가이드라인을 구체화하고, 농림축산검역본부(본부장 최정록)와 긴밀한 협의를 통해 실제 반려동물 난치성질환 치료제 인허가에 활용되도록 한다는 방침이다.

개와 고양이 등 동물 종의 차이, 질환 특성, 약물 기전을 종합적으로 고려한 단계별 임상시험 설계 기준을 제시하고, 객관적인 평가 지표를 마련함으로써 임상시험의 신뢰성과 재현성을 높일 계획이다.

표준기술문서(CTD) 양식의 경우, ICH, VICH 등 국제 가이드라인과 국내(식약처) 양식을 참고해 안정성·유효성 심사 시 필수적으로 제출해야 하는 항목에 대한 동물용의약품 심사자료를 마련한다. 연구진은 “이러한 표준화 작업은 향후 국내 동물용의약품의 허가 절차를 보다 효율화하고, 동시에 국제 규제와의 조화에도 기여할 것”이라고 전했다.

AI 기반 병리 진단 소프트웨어 개발도 함께 추진된다. 반려동물의 주요 종양 및 질환 데이터를 활용하여 병리 진단의 정확도를 향상하고, 향후 임상시험 평가에 활용할 수 있는 디지털 기반 분석 기술을 확보할 예정이다.

연구진은 “이번 연구를 통해 개발되는 가이드라인과 평가체계가 동물병원 및 제약 산업 현장에서 실제로 활용될 수 있도록 노력하겠다”며 “특히 치료제 개발 초기 단계부터 허가까지 연계 가능한 적용 기반을 마련하고, 임상시험 설계의 일관성을 높임으로써 반려동물 의약품 개발 환경 전반의 효율성 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.