동물용의약품등 품목허가 위해 지정 시험실시기관 자료 제출 필수

동물용의약품, 동물용의약외품 등 품목허가 시, 시험실시기관에서 수행한 안정성·유효성 자료 제출 必

이번에 제개정된 주요 내용은 동물용의약품등의 임상 및 비임상시험 실시기관의 지정과 변경 요건, 실시기관장의 준수사항 등이다.

이에 따라, 앞으로 동물용의약품등의 품목허가 시 시험실시기관으로 지정된 기관에서 수행한 안정성·유효성 자료를 제출해야만 한다.

동물용의약품등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성을 확보하기 위한 조치다.

시험실시기관 지정 조건은 까다로운 편이다. 예를들어, 동물용의약품등 임상시험 실시기관으로 지정되기 위해서는 ① 임상시험용 동물용의약품 보관실, ② 검체의 처리 및 보관실, ③ 자료보관실을 갖추어야 한다.

또한, ①시험책임자, ②시험담당자, ③관리수의사, ④자료관리 책임자 등 동물임상에 필요한 인력을 각각 1명 이상 고용해야 한다. 단, 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있다.

강환구 검역본부 동물약품관리과장은 “이번 고시 제·개정을 통해 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사자료에 대한 신뢰성을 확보하고, 동시에 더욱 안전하고 효과 있는 약품의 국내 보급과 수출 촉진을 위한 제도적 기반을 마련한 것”이라고 평가했다. 

한편, ‘동물용의약품등 시험실시기관 지정 관련 질의응답집(Q&A집)’은 검역본부 홈페이지(클릭)에서 확인할 수 있다.