농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)가 6월 18일(화) 홍천 비발디파크에서 열린 ‘동물약사(動物藥事)업무 워크숍’에서 동물용의약품 안전성·유효성 평가제도 개선을 위한 정부혁신 민관 합동 실무작업반 운영결과 공청회를 열었다.
이번 워크숍에는 40여개 동물용의약품 제조·수입업체에서 약품 개발 및 허가등록 업무를 담당하는 200여명이 참석했다.
검역본부는 작년 12월 동물용의약품등 안전성·유효성 평가제도 개선을 위해 민관 합동 실무작업반(Working Group, WG)을 구성하고, 올해 4월까지 총 4차례 협의회를 개최했다.
실무작업반에서는 VICH* 및 선진국과의 법령 비교 분석, 제도 개선이 필요한 사항 및 추진방법, 세부과제별 추진 시기 등에 대한 논의가 주로 이뤄졌다.
* VICH(Veterinary International conference on Harmonization, 동물약품 국제기술조정위원회)
실무작업반에서 마련한 동물용의약품 등의 안전성·유효성 평가제도 개선방안과 추진계획은 다음과 같다.
▲ (생물학적제제) 안전성·유효성 심사 관련 사전미팅(제품개요 설명회) 운영, 국가출하승인 관련 안전시험 항목 완화, 제조사의 시험법 인정 및 품목허가 검토기간 중 안정성 자료 등을 업데이트.
▲ (화학제제) 안정성시험에서 브라케팅 및 매트릭스 설계법 적용, 잔류성 시험 관련 동물수 감소 등을 반영한 시험지침 개정, 검역본부에서 수행 중인 동물용의약품 약효 및 부작용 감시․검사사업의 생동성평가 결과를 동물용의약품 재평가 자료로 활용, 대상동물 안전성시험지침 등을 마련.
검역본부 관계자는 “이번 공청회를 통해 수렴된 업계의 의견을 향후 안전성·유효성 평가제도 개선 시 적극적으로 반영하여 고품질의 안전한 동물용의약품 생산·공급 및 수출시장 확대에 이바지할 것”이라고 밝혔다.