“동물약품산업발전방안, GMP선진화 용역 모두 앞으로 더 중요”

2025년 동물약사(動物藥事) 업무 워크숍이 5월 29~30일(목~금) 이틀간 홍천 비발디파크 소노펠리체에서 개최됐다.

매년 열리는 동물약사업무 워크샵은 동물용의약품등 산업 발전을 위해 정부와 동물약품협회, 동물약품업계 관계자들이 한자리에 모이는 소통의 장이다.

올해 워크숍에서는 최근 마련된 동물용의약품산업발전방안(동물용의약품 산업발전 종합대책)과 현재 진행 중인 동물용의약품 GMP 선진화 연구용역에 대한 소개가 있었다.

정부 및 업계 관계자들은 ‘산업발전방안’과 ‘GMP선진화’ 모두 앞으로가 더 중요하다고 입을 모았다.

정부가 지난 4월 발표한 동물약품산업발전방안의 목표는 ‘2035년까지 산업 규모를 3배(1.3조원→ 4.0조원), 수출 규모를 5배(0.3조원→1.5조 원) 수준으로 확대하고, 동물용의약품산업을 신성장 산업으로 육성하는 것’이다.

이를 위해 ①연구개발(R&D) 강화, ②규제 혁신, ③수출지원 프로그램 등 확대, ④품질 및 안전성 강화라는 4대 전략을 마련했다. 또한, 연구개발(R&D) 혁신 프로젝트 추진, 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축 등 인허가 제도 개선, (가칭)동물용의약품 산업의 육성 및 지원에 관한 법률(동물약품산업육성법) 제정 등 산업계 지원 기반 정비, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등 10개 세부 과제를 만들었다.

산업발전방안은 업계와 정부 관계자 등 30여 명이 참여한 TF에서 23차례 회의를 거쳐 마련됐다.

국내 동물용의약품이 글로벌 제약사의 오리지널 제품과 신흥국의 중저가 제품 사이에서 입지가 점차 축소되고 있는 가운데, 단순 제조 중심·제네릭 중심에서 벗어나 신약 등 신제품 개발 및 기술혁신 중심의 새로운 성장동력이 필요하다는 판단 아래 추진된 방안이다.

이날 동물용의약품산업발전방안을 발표한 조현준 사무관은 “발전 방안이 마련됐지만 끝이 아닌 이제 시작”이라며 “업계 관계자분들께서 많이 도와주시길 바란다”고 말했다.

정승교 농식품부 조류인플루엔자방역과장 역시 “동물용의약품 산업발전방안은 단순 제조중심에서 벗어나 R&D 투자와 품질경쟁 확보를 기반으로 하는 새로운 성장동력을 담고 있다. 산업을 촘촘히 체계적으로 지원하고자 하는 정책 의지를 담았다”며 “이제 중요한 것은 산업계 여러분의 협조와 정부의 노력이다. 내실 있는 정책 추진을 위해 협회와 소통하면서 진행하겠다”고 전했다.

이동식 농림축산검역본부 동물질병관리부장도 “산업발전방안이 마련됐는데, 어떻게 실천하는지가 중요하다. 국내 동물용의약품산업이 한 단계 업그레이드하지 않으면 안 되는 시점이다. 지금이 골든타임”이라며 산업계의 협조를 당부했다.

한국동물약품협회는 이날 산업발전방안 마련에 기여한 최정록 농식품부 방역정책국장, 방역정책국 조류인플루엔자방역과, 김정희 농림축산검역본부장, 이동식 동물질병관리부장, 검역본부 동물약품관리과·동물약품평가과에 감사패를 전달했다.

동물용의약품 GMP 선진화 용역에 대한 발표도 진행됐다.

‘동물용의약품 GMP 선진화를 위한 제도개선·가이드라인 마련 연구’ 용역을 수행 중인 (주)슈어어시스트 허성회 전무가 발표자로 나섰다. 해당 연구용역은 슈어어시스트, C&D솔루션, 한국동물약품협회가 함께 수행 중이다.

지난 4월 10일에 착수보고회를 열었고, 5월 22일 첫 회의를 했다. ‘GMP 선진화 TF’도 구성했고, 학계, 경제전문가, 법률전문가 등이 참여하는 자문단도 구성됐다.

GMP 선진화 용역은 선진 GMP 도입을 위한 법령 정비 및 운영 가이드라인 마련을 목표로 하고 있다. 구체적으로 동물용의약품 GMP 운영규정 제·개정(안), 관련 법령근거 마련, GMP 선진화를 위한 시설투자 비용 산출, 시설 유지·관리를 위한 가이드라인 제공, 동물약품 업계 종사자를 위한 GMP 교육 프로그램 개발을 하고 있다.

이중, 운영규정 제·개정(안) 마련과 관련하여, 동물용의약품등 취급규칙 개정과 함께 동물용의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정(안)이 제정될 경우, 29개 하위규정에 대한 개정이 필요하다(허가기준 7종, 지정기준 4종, 시험지침 6종, 사후관리 8종, 기타규정 4종).

시설투자 비용 산출을 위해서는 7월까지 16개 제조소 현장을 직접 방문한다. 60여 개 제조업체 중 수준별로 16개 업체를 선정한 것으로 알려졌다.

연구기관들은 7월에 중간보고회를 열고, 11월에 최종보고회를 개최한 뒤, 올해 안에 과업을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.

동물용의약품 업계는 GMP 선진화의 필요성에 대해서는 공감하면서도 비현실적으로 과도한 기준이 마련될 것을 우려하고 있다. 이날 발표를 진행한 연구기관들은 “현장의 의견을 적극적으로 청취하고 반영하겠다”고 밝혔으며, 검역본부 역시 교육 등을 통해서 업계의 어려움을 해소하는 데 도움을 준다는 방침이다.