지난 달 26일, 영국 MHRA로 부터 CT-P27 임상 1상 시험 진행 승인
이르면 2015년 제품 승인, 신종인플루엔자 범부처사업단(TEPIK)에서도 대대적 홍보
셀트리온이 자체 개발한 종합인플루엔자 치료용 항체 신약(CT-P27) 임상 시험을 시작한다고 밝혔다. 종합인플루엔자 치료용 항체 신약이 임상단계에 진입한 것은 이번이 세계 최초다.
셀트리온은 지난 달 26일, 영국 의약품 허가기관(MHRA)으로부터 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합인플루엔자 항체치료제인 CT-P27의 임상 1상 시험 진행을 승인받았으며, 이번 달부터 영국에서 CT-P27의 독성 및 안전용량 확인 임상시험을 피험자를 대상으로 진행할 방침이다.
셀트리온의 CT-P27은 바이러스가 세포내에 침입할 때 사용하는 혈구응집소(Hemagglutinin) 표면단백질에 결합하여 바이러스의 세포 내 침투를 막아주는 약으로, 근래에 지속적으로 문제가 되고 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1,H2, H3, H5, H7 및 H9)에 효과를 보이는 것으로 알려졌다.
또한 이 치료제는 타미플루와 약물의 작용기전이 달라, 타미플루에 저항성을 보이는 환자들에게도 적용할 수 있을 것으로 기대된다.
이 약의 개발은 연대 세브란스 병원과 미국 질병관리센터(CDC)가 공동연구자로 참여했으며, 신종인플루엔자 범부처사업단 역시 2011년 부터 이 약의 개발을 치료제분야 연구과제로 선정해 지원하고 있다.
신종인플루엔자 범부처사업단장인 김우주 교수(고려대 구로병원 감염내과)는 "셀트리온이 개발한 항체 치료제는 전 임상 동물실험에서 안전성과 효과를 입증하고 사람을 대상으로 한 최초의 임상 시험을 앞두고 있다"며 "1차 임상 시험을 완료하고 대규모 임상 시험을 통해 허가·시판이 된다면 '제3의 치료제'로서 계절 인플루엔자와 대유행 인플루엔자에 대한 치료와 예방에 중요한 몫을 할 것으로 예측된다"고 말했다.
셀드리온 관계자는 "환자 대상의 최종 유효성 임상이 2014년 1분기로 계획돼 있어 빠르면 2015년 상반기에 제품승인이 가능할 것으로 예상되나, 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우, 정부기관의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인 받을 수도 있을 것으로 기대된다" 고 말했다.
만약 셀트리온이 CT-P27 개발에 성공해 제품화까지 될 경우, 잠재 시장규모도 상당히 클 것으로 예상된다.
한편, 신종플루가 유행했던 2009년 한국에 타미플루와 리렌자가 기록한 매출은 총 1800억원에 달했으며, 로슈는 같은해 타미플루 판매로 3조원 이상의 매출을 올린 바 있다.