서울대학교 수의과대학 김용백 교수(사진, 임상병리학)가 5월 31일(목) 서울대 수의대에서 개최된 ‘동물용의료기기 산업발전을 위한 세미나’에서 한국의 동물 혈액학 검사 장비 품질보증 현황 및 정도관리 방향에 대해 발표했다.
김용백 교수는 “정도관리협회가 별도로 있을 정도로 검사장비의 정도관리에 신경을 쓰고 있는 인체분야와 달리, 수의임상 분야의 정도관리는 거의 이뤄지지 않는다”며 “국내 동물용 의료검사 정도관리 체계 확립이 절실히 필요하다”고 강조했다.
“정도관리에 대한 사항은 ‘허가 기준’에 없어”
정도관리(Quality Control)는 검사 장비의 측정치가 일정한 정확도와 정밀도를 유지하도록 검사의 각 과정을 기술적, 통계적으로 관리하는 작업을 의미한다.
정확도(Accuracy)란 측청치가 얼마나 참값에 가까운지를 나타내는 지표이고, 정밀도(Precision)는 반복 검사에서 얼마나 일정한 값을 재현하는지를 평가하는 지표다.
정도관리 방법은 병원(검사기관)내에서 직접 수행하는 ‘내부 정도관리’와 외부 기관에 의뢰하여 진행하는 ‘외부 정도관리’가 있다. 내부 정도관리의 경우, 원칙상 매일 아침 검사 기계의 전원을 켰을 때 시행하고, 이 수치를 주기적으로 기록·관리해야 하지만, 수의임상분야에서 내부 정도관리를 시행하는 곳은 극히 드물다.
김용백 교수는 국내 동물용 의료 검사장비의 품질보증에 대한 아쉬움을 전했다.
김 교수는 “제품 품목 허가 시 성능 등에 대한 시험검사 결과를 제출하지만, 제품 판매 이후 정도관리에 대한 사항은 허가 기준에 포함되어 있지 않다”며 “현재 규정에는 기기를 어떻게 관리해야 하는 지에 대한 언급 자체가 없다”고 말했다.
또한 “인체용 의료기기 제조사가 별도로 동물에 대한 데이터 확보 없이 동물용으로 판매하는 경우도 있다”고 지적했다.
이어 3개의 동물용 UPC 검사 장비를 이용해 동일한 샘플을 검사한 자체 실험 결과를 소개하며 “어느 장비를 사용하느냐에 따라, 진단 결과가 달라질 수 있고, 그것은 결국 불필요한 치료로 이어져 보호자의 부담으로 이어진다”고 말했다.
즉, 검사 결과의 부정확성은 곧 동물 및 보호자의 피해로 이어지는 만큼, 제대로 된 장비 개발·공급이 중요하며, 제품 판매 이후의 정도관리도 중요하다는 것이다.
김용백 교수는 “정도관리의 가장 우선시되는 가치는 바로 환자의 안전”이라고 강조했다.
외부 정도관리 주체도 없는 현 상황…동물용 의료검사에 대한 정도관리 체계 확립 절실
내부 정도관리는 경제적 부담이 있고, 장비별로 별도의 정도관리 프로그램이 필요하며, 임상수의사 및 장비 관리자를 교육할 프로그램도 운영해야 한다.
이 때문에 현실적으로 동물 검사 장비에 대한 ‘외부 정도관리 인프라’를 구축하는 것이 현실적으로 실현 가능성이 크다는 의견도 제시된다.
그러나 현재 우리나라에는 동물용 검사 장비에 대한 정도관리 시행 주체 자체가 없는 상황이다. 김용백 교수는 “동물용 검사 장비의 외부 정도관리를 한다면, 누가 시행하고 어떻게 예산을 조달하며, 자발적으로 운영할 것인지 강제적으로 운영할 것인지 등 고려할 사항이 많다”고 전했다.
이어 “검사실의 목표는 최대한 정밀하고 정확한 결과를 일관되고 신뢰성 있게 제공하는 것”이라며 “국내 동물용 의료검사에 대한 정도관리 체계 확립이 절실하다”고 말했다.
*참고기사 : 데일리벳 동물병원 정도관리 특집 3부작 기사 1편(보러가기)
이학범 기자 dvmlee@dailyvet.co.kr
